Resumo:

Alerta 3081 (Tecnovigilância) – Abbott – Família Alinity c CRP – CRP Vario (C Reative Protein) Reagent / CRP Vario (Proteína C Reativa) Reagente – Problema de estabilidade do tubo de coleta de amostra em EDTA.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity c CRP (80146502187); CRP Vario (C Reative Protein) Reagent / CRP Vario (Proteína C Reativa) Reagente (80146501655). Nome Técnico: Proteína C Reativa. Número de registro ANVISA: 80146502187; 80146501655. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ver anexo “Carta ao Cliente”. Números de série afetados: Ver anexo “Carta ao Cliente”.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que recebeu o Aviso de Segurança de Campo em anexo da empresa fabricante do ensaio Architect CRP Vario e do Kit Reagente Alinity c CRP Vario que confirmou que o tipo de tubo de coleta de amostra em EDTA (dipotássico e tripotássico) não atendeu à indicação de estabilidade de armazenamento da amostra indicada nas instruções de uso, não sendo mais adequada para o uso. Com base nesses testes, a informação de armazenamento da amostra está sendo revisada.

Ao utilizar amostras em EDTA, os resultados de CRP podem ser imprecisos.

Ação:

Ação de Campo Código FA08NOV2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou descontinuar o uso de amostras de plasma em EDTA ao utilizar o ensaio CRP Vario.

Revisar o comunicado com a Direção Médica ou Gerência Laboratorial e seguir o protocolo do laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes previamente reportados.

Caso tenha enviado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los sobre a Correção de Produto e fornecer uma cópia do comunicado.

Guarde o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3081 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Aviso de Segurança do Fabricante

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.