Resumo:

Alerta 3091 (Tecnovigilância) – Camahe – Artrolon Standard – Possibilidade de Vazamento de soro fisiológico entre as conexões do tubo com o conector Y.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Artrolon Standard. Nome Técnico: Extensor. Número de registro ANVISA: 80670160045. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Artrolon Standard 4V. Números de série afetados: 1904017.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de vazamento de soro fisiológico entre as conexões do tubo com o conector Y.

Ação:

Ação de Campo Código 001 2019 sob responsabilidade da empresa Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 10.220.940/0001-40 - Rodovia PR-281, km 20, s/n - Tijucas do Sul - PR. Tel: (41)3674-1330 / 3674-1331. E-mail: responsavel.tecnica@camahe.com.br.

Fabricante do produto: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Rodovia PR-281, km 20, s/n, Lagoa, Tijucas do Sul/PR - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou inutilizar e devolver produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3091 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>  

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.