Resumo:

Alerta 3101 (Tecnovigilância) – Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda – VIDAS 3 – Possibilidade de resultados falsos devido à calibração expirada.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VIDAS 3. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10158120679. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Esta ação de campo não é lote dependente.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após reclamações dos clientes, foi iniciada uma investigação sobre resultados potencialmente falsos obtidos no equipamento VIDAS 3 devido calibração expirada. As calibrações dos testes eram válidas no menu de calibração do equipamento, mas, na verdade, as calibrações dos kits haviam expirado e nenhum alarme havia sido acionado para avisar os usuários sobre a data de validade das calibrações, três dias antes destas vencerem. O Software calcula os resultados da análise para os testes com suas calibrações expiradas. A anomalia é uma atualização incorreta do status de calibração pelo software. Esse problema ocorre devido a uma anomalia no software em relação às versões 1.2.0 e superior.

A empresa afirmou que os instrumentos VIDAS e mini-VIDAS NÃO são afetados por esse problema.

A empresa informou que o problema ocorre se as seguintes condições coexistirem no laboratório do cliente: 1- VIDAS 3 instalado com versões flexíveis 1.2.0 e superior (existe um novo recurso desde a V1.2.0 em relação ao modo de arquivamento). 2- O modo de arquivamento estar configurado como "quando os resultados são relatados". 3- Uma calibração no status "A FAZER" no menu de calibração. 4- Expiração do (s) lote (s) afetado (s) pela calibração “A FAZER”.

A empresa informou que as investigações continuam para identificar a causa raiz da anomalia do software.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4538 sob responsabilidade da empresa Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente.

A empresa detentora do registro informou que concluiu a ação de campo em 05/12/2019.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.  - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biomérieux S.A.  - Chemin de l'Orme - 69280 Marcy l'Étoile - França.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Distribuir as informações a todo o pessoal apropriado no laboratório, guardar uma cópia nos arquivos e encaminhas as informações a todas as partes que possam usar o produto, incluindo outros laboratórios ou profissionais para os quais tenha transferido o produto. 2) Na carta aos clientes constam orientações técnicas quanto às verificações específicas que devem ser feitas nos equipamentos VIDAS 3, incluindo telas de orientação, as quais não são possíveis colocar no formulário de Notificação. As cartas aos clientes e distribuidores, estão anexadas ao SOLICITA. 3) Entrar em contato com o serviço de atendimento ao cliente Brasil, se tiver a configuração incorreta do software, no equipamento e se tiver alguma dúvida sobre os resultados. 4) Discutir quaisquer preocupações com relação aos resultados dos pacientes relatados anteriormente obtidos, com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado. Os resultados devem ser revisados e interpretados no contexto do quadro clínico geral. 5) Preencher o Formulário de conhecimento da ação de campo e devolvê-lo ao representante local da bioMérieux para confirmar o recebimento do aviso.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3101 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.