Resumo:

Alerta 3102 (Tecnovigilância) – Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda – Cânula Venosa QuickDraw – Possibilidade de separação de componentes do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cânula Venosa QuickDraw (80219050114); Cânula Venosa Quickdraw (80219050128). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 80219050114; 80219050128. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: QD22 (80219050114); QD25 (80219050128). Números de série afetados: 60410883; 60418842; 60463092; 60513583; 60513585; 60936366; 60976771; 61010365; 61063671; 61078292; 61119365; 61139326; 61159960; 61172223; 61183536; 61200390; 61222403; 61252654; 61252655; 61273765; 61285495; 61323436; 61336803; 61349591; 61368957; 61418322; 61450184; 61877910; 61940831; 61960173; 62019102; 62067519.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a empresa fabricante recebeu reclamações relacionadas à Cânula Venosa QuickDraw referentes à separação de componentes do produto. Embora a taxa geral de falhas seja baixa (0,058%), há um aumento associado ao uso do dispositivo de maneira não intencional, resultando na separação de componentes da cânula. Com isto, o fabricante identificou um risco potencial de segurança que pode ocorrer durante o uso da cânula venosa QuickDraw, modelos QD22 e QD25. A cânula do QuickDraw não foi projetada, testada ou designada ao uso para período superior a 6 horas.

Quando a cânula é usada por mais de 6 horas, principalmente durante os procedimentos de ECMO - Oxigenação por Membrana Extracorpórea, e com o movimento associado do paciente durante a ECMO, existe o risco de que cânula se separe do seu conector; o que pode resultar em perda significativa de sangue do paciente. O uso do produto em procedimentos de ECMO representa uma utilização em caráter offloabel.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 152 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Carta ao Cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Rua Verbo Divino 1547, 1º Andar, Cjs. 101/102 - Chácara Sto. Antônio - São Paulo - SP. Tel: (11) 5567-5200. E-mail: ra_latam@edwards.com.

Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, CA 92614 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que será realizado o envio de Mensagem de Alerta para todos os clientes que receberam o produto nos últimos 2 anos - referente ao prazo de validade do produto. Nesta mensagem, constará indicação de que o produto não seja utilizado, de forma contínua, por um período maior do que 6 (seis) horas. A empresa afirmou que não é necessário segregar ou devolver o produto ao importador/fabricante. Todos os clientes devem enviar um formulário de confirmação do recebimento da Mensagem de Alerta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3102 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3102

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 28/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.