Resumo:

Alerta 3128 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CALIBRADOR IMUNODIAGNOSTICO VITROS – Erro no código de barras, Sistema VITROS

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Calibradores para Produtos de Imunodiagnóstico VITROS (Ver aplicações na Tabela em anexo). Nome Técnico: Vários. Número de registro ANVISA: (Ver anexo). Tipo de Produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Números de série afetados: (Ver anexo).

Problema:

Os calibradores para Produtos de Imunodiagnóstico da VITROS incluem etiquetas de código de barras que contêm um código de barras linear e um código de reagente numérico. O código do reagente numérico (legível por humanos) é exibido corretamente; no entanto, o código de barras linear contém um erro que o torna ilegível pelo Sistema VITROS.

Este erro afeta os códigos de barras nos frascos do calibrador e o conjunto extra de etiquetas de código de barras.

Ao usar etiquetas de código de barras afetadas, o Sistema VITROS não consegue processar os calibradores e alertará o operador.

Não é provável que esse modo de falha / problema afete o atendimento ao paciente e, portanto, não represente um risco à saúde dos pacientes e não afete a adequação do uso do (s) produto (s) afetado (s).

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-094 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.  Recomendação quanto ao uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - REINO UNIDO.

Recomendações:

• Não use as etiquetas de código de barras do calibrador fornecidas para os lotes afetados.

**Programar manualmente a calibração.

**As instruções estão disponíveis na documentação do usuário e são fornecidas com essa notificação.

• Reconheça as informações contidas nesta notificação preenchendo o formulário de confirmação de recebimento.

• Publique esta notificação junto a cada sistema VITROS em sua planta ou com a documentação do usuário.

• Por favor envie esta notificação se o produto foi distribuído fora da sua instalação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3128 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de série afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/05/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.