Resumo:

Alerta 3131 (Tecnovigilância) – W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda – Gore Excluder AAA Endoprosthesis, Low Profile Gore Excluder AAA Endoprosthesis, Gore Excluder ILIAC Branch Endoprosthesis – Possibilidade de falha em componentes do cateter.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gore Excluder AAA Endoprosthesis (80067930019); Low Profile Gore ® Excluder® AAA Endoprosthesis (80067930038); Gore® Excluder® ILIAC Branch Endoprosthesis - IBE - (80067930040). Nome Técnico: Endoprótese (Vascular). Número de registro ANVISA: 80067930019; 80067930038; 80067930040. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV (80067930019; 80067930038); III (80067930040). Modelo afetado: Todos os modelos registrados. Números dos lotes afetados: A ação de campo envolve produtos fabricados entre 13/08/2016 e 11/10/2019.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a fabricante recebeu, mundialmente, relatos de separação do componente extremidade anterior do cateter do dispositivo Excluder (esse dispositivo existe em 3 produtos registrados no Brasil: Gore Excluder AAA Endoprosthesis, Low Profile Gore Excluder AAA Endoprosthesis, Gore® Excluder® Iliac Branch Endoprosthesis).

A empresa afirmou que a investigação dos eventos identificou dois tipos de falha: componentes não ligados da extremidade anterior do cateter (olivas) e quebra (separação) dos componentes da extremidade anterior do cateter. A empresa afirmou que dentre os eventos relatados com consequências para saúde, a maioria ocorreu com: outros modos de falha que não a não conexão confirmada da extremidade anterior do componente do cateter e, dispositivos utilizados em anatomias difíceis e/ou ações do usuário que sejam objeto de advertências nas instruções de uso.

Por isso, a empresa está realizando ação de campo para notificar os médicos sobre alguns alertas de uso dos produtos Excluder AAA e atualizar as instruções de uso dos produtos.

A empresa afirmou que, entre 2016 e 2019, implementou melhorias no processo de fabricação para reduzir as taxas de componentes não ligados da extremidade anterior do cateter e que atualmente não existem dispositivos em campo que tenham sido fabricados antes das ações corretivas implementadas em 2016.

Ação:

Ação de Campo Código Excluder sob responsabilidade da empresa W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda - CNPJ: 03.806.796/0001-62 - Avenida das Nações Unidas, 11541 - conjunto 52 - Brooklin Paulista - CEP 04578-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5502-7800. E-mail: ecobra@wlgore.com.

Fabricante do produto: W.L.Gore & Associates Inc. - 1505 N. Fourth Street - Flagstaff - AZ - 86004 - EUA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomenda revisar o resumo das instruções de uso com alterações que será entregue e responder ao formulário de recebimento de informação anexo. A empresa informou que encoraja os médicos a aderir aos novos alertas modificados nas instruções de uso, bem como a outros alertas existentes. A empresa recomenda que os médicos estejam familiarizados com as técnicas de laçada (snaring) e tenham um laço (snare) à disposição. Quando confrontados com uma anatomia difícil ou com um potencial uso do dispositivo Excluder em desacordo com os alertas das instruções de uso, os médicos devem comparar os riscos do tratamento com o dispositivo Excluder, incluindo os riscos de eventos de separação da extremidade anterior do cateter, com os riscos de não tratar o paciente com este dispositivo. A informação de segurança é um complemento ao treinamento que o médico participou.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3131 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta de recebimento
Resumo das alterações nas Instruções de uso Excluder AAA e Low Profile Excluder AAA
Resumo das alterações nas Instruções de uso IBE

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/01/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.