Resumo:

Alerta 3132 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS – Interferência por Biotina para ensaios de MicroWell Vitros

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* (para diferentes aplicações - ver anexo). Nome Técnico: (vários). Número de registro ANVISA: 81246986799; 81246986634; 81246986688; 81246986689; 81246986722. Classe de Risco: II. Números de série afetados: (Ver todos os lotes no Brasil) É aplicável a todos os lotes futuramente lançados, conforme Carta ao Cliente.

Problema:

A Ortho tomou conhecimento do aumento do uso de suplementos de contra-biotina, às vezes tomados em doses muito altas, em parte nos mercados desenvolvidos. Estas concentrações mais altas do que o normal de biotina podem estar presentes circulando em indivíduos que estão sendo testados usando ensaios de produtos de imunodiagnóstico VITROS.

Concentrações mais altas de biotina circulante não afetam o desempenho dos ensaios de Produtos de Imunodiagnóstico da VITROS, cuja arquitetura não envolve o uso de poços revestidos de estreptavidina.

No entanto, para ensaios de Produtos de Imunodiagnóstico da VITROS cuja arquitetura envolve poços revestidos com estreptavidina, a presença de altas concentrações de biotina circulante pode causar respostas de sinal menores devido à capacidade da biotina de se ligar fortemente ao poço revestido de estreptavidina (SAC) e interferir na o desempenho do ensaio.

Isso resultaria em resultados de teste inferiores aos esperados para imunoensaios imunométricos e resultados de teste superiores aos esperados para imunoensaios competitivos devido a essa interferência da biotina.

Para o ensaio VITROS FSH, os vieses negativos (a uma concentração de biotina de 8 ng / mL ou superior) podem causar confusões aos médicos e desencadear testes adicionais, o resultado do teste não é usado para determinar um diagnóstico ou tratamento do paciente, resultado tendencioso é improvável causar sérios impactos à saúde.

Fatores clínicos que podem mitigar o risco:

A biotina é uma substância interferente bem conhecida em imunoensaios. Uma vez que a meia-vida in vivo da biotina é de cerca de 2 horas, se os pacientes forem informados a interromper a biotina em 1-2 dias antes da coleta de sangue para testes laboratoriais clínicos, a interferência da biotina pode ser evitada.

Os médicos e o pessoal do laboratório clínico devem estar cientes da interferência da biotina nos imunoensaios, em caso de resultado inesperado do teste que não se encaixe no quadro clínico geral, a interferência da biotina deve ser suspeitada e verificada.

Normalmente, nenhum resultado do teste é usado isoladamente, é sempre usado em conjunto com a história do paciente (incluindo a biotina em uso), sinais e sintomas clínicos e os resultados de outros exames / testes. Assim, os riscos à saúde do paciente devido à interferência não detectada da biotina são mitigados.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-149 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA.  Atualização das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

•             Antes da disponibilidade das IFUs revisadas, esteja ciente de que resultados tendenciosos podem ocorrer para amostras de pacientes contendo altas doses de biotina. Siga seus procedimentos laboratoriais normais, como você faria para a solução de problemas de amostras contendo outras interferências de ensaio;

Nota: É aceitável continuar usando os cinco ensaios VITROS MicroWell afetados.

•             Publique esta notificação em seu sistema VITROS ou com a documentação do usuário.

•             De acordo com os requisitos regulamentares, preencha o formulário Confirmação de Recebimento e devolva até julho de 30 de julho 2018.

•             Encaminhe esta notificação se o produto foi distribuído fora de sua instalação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3132 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Modelos afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)