Resumo:

Alerta 3139 (Tecnovigilância) - ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 – Possibilidade de resultados incorretos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246982491. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600. Números de série afetados: 56000584; J56000456; 56000759; 56000826; 56000957; 56001494; 56001528; 56001548; 56001618; 56001620; 56001767; 56001794; 56001822; 56001837; 56001862; 56001889; 56001941; 56001960; 56002016; 56002017; 56002197; 56002243; 56001522; 56000245; 56000581; 56000603; 56000713; 56000719; 56000721; 56000724; 56000772; 56000773; 56000913; 56001009; 56001122; 56001130; 56001457; 56001458; 56001461; 56001490; 56001532; 56001534; 56001538; 56001607; 56001611; 56001657; 56001680; 56001719; 56001733; 56001823; 56001853; 56001856; 56001900; 56001930; 56001932; 56001977; 56001984; 56001985; 56002001; 56002055; J56002302; 56000233; 56000248; 56000323; 56000377; 56000385; 56000634; 56000749; 56000909; 56000910; 56000949; 56001006; 56001156; 56001169; 56001223; 56001276; 56001290; 56001391; 56001527; 56001571; 56001574; 56001612; 56001653; 56001736; 56001833; 56001836; 56001971; 56002244; J56002828; J56002830; 56000437; 56000528; 56000283; 56000413; 56000740; 56001246; 56000330; 56000399; 56000464 e 56000758.

Problema:

A empresa informa que os códigos de condição TE1-504 e TE1-594 são uma indicação de que o probóscopo de medição da amostra pode não ser posicionado corretamente devido a um problema mecânico ou obstrução durante a medição ao processar os ensaios MicroSlides. Após a ocorrência desses códigos, o probóscopo será reinicializado e preparado para o próximo ciclo de aspiração/dispensação. Esses códigos são específicos para cada amostra e seriam lançados depois que todas as dispensas para essa amostra estivessem completas.

A seguir estão indicações de que um problema de posicionamento incorreto pode existir:

Ocorrência de múltiplos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594; e/ou o fluído de amostra é observado no localizador de ponta; e/ou o aumento do número de resultados com um código fora do intervalo (OR) ou resultados fora do intervalo suplementar (SR) para uma mesma amostra; e/ou vários códigos de pressão de dispensa de medição ocorrem na mesma amostra resultando em um código de erro “DE”.

NOTA: Ocorrências únicas isoladas dos códigos de condição TE1-504 e TE1-594 sem os indicadores acima podem ser observados, os quais não estão associados a uma dispensa de amostra e, portanto, esses resultados não são afetados.

A disposição do probóscide de medição pode dispensar a amostra em uma superfície pretendida e fazer com que o volume de amostra incorreto seja testado, levando a resultados de teste errôneos (provavelmente falsamente baixos). Se os resultados do teste falsamente baixos não foram detectados ou não levantaram quaisquer suspeitas para o médico, o resultado errôneo pode representar riscos para a saúde dos pacientes. Dependendo dos ensaios afetados, os riscos para os pacientes podem variar de menores a graves. Para lactentes ou pacientes graves ou idosos, os resultados corretos dos testes são fundamentais para os médicos fornecerem um tratamento ideal, testes falsamente baixos resultam em testes como eletrólitos, ensaios de painel metabólico básico, bilirrubina para recém-nascidos, testes terapêuticos de monitoramento de drogas etc. enganar os médicos para atrasar ou até mesmo perder a detecção de condições críticas que levam a resultados desfavoráveis para os pacientes.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-174 sob responsabilidade da empresa ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa recomenda:

•             Se forem observados resultados inesperados do ensaio MicroSlide para uma amostra associada aos códigos de condição TE1-504 e / ou TE1-594, faça o seguinte:

o             Inspecione o localizador de ponta para determinar se o fluido da amostra está presente. Consulte o exemplo mostrado na página três.

o             Se o fluido NÃO for observado, repita todos os ensaios MicroSlide para a amostra afetada.

o             Se o fluido da amostra for observado no localizador de ponta ou os resultados repetidos não estiverem de acordo (ou seja, resultados incorretos), entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care ™ para obter mais assistência.

•             Preencha o formulário de confirmação de recebimento.

•             Postar esta notificação para cada sistema VITROS 5600 nas suas instalações ou com a documentação do usuário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3139 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)