Resumo:

Alerta 3154 (Tecnovigilância) – Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda – Calibradores Vitros* Kit 2 – Possibilidade de ocorrência de resultados negativos da amostra de urina.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Calibradores Vitros* Kit 2. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 81246986704. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 4 frascos de 5 ml cada de diluente para calibrador para os níveis 1,2,3 e 4; 4 frascos de calibrador liofilizado nos níveis 1,2,3 e 4. Números dos lotes afetados: 219, 277, 288, 298.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que iniciou ação de campo devido ao potencial de ocorrência de resultados negativos da amostra de URINA ao usar certos revestimentos dos VITROS Na + Slides após a calibração com lotes afetados específicos do VITROS Calibrator Kit 2.

Certa combinação das lâminas VITROS Na + e do kit de calibração pode gerar resultados de testes com viés negativo para amostras de urina. A magnitude média do viés negativo é de cerca de 5-8 mmol / L para a concentração de Na + na urina entre 5-25 mmol / L, 7-12,5 mmol / L para a concentração de Na + na urina entre 25-50 mmol / L e 10-17 mmol / L para concentração de NA + na urina> 50 mmol / L.

Os vieses negativos desses testes VITROS Na + afetados podem gerar resultados falsamente baixos e causar confusões aos médicos, levando a atrasos no diagnóstico ou atraso no tratamento ideal do paciente. Por exemplo. um resultado de Na + na urina falsamente baixo <20 mmol / L pode causar confusões ou afastar a consideração inicial de uma insuficiência renal.

Ação:

Ação de Campo Código TC2019-343 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Alternar o calibrador.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações:

1) Para laboratórios que não processam amostras de urina nos slides VITROS Na +: Nenhuma ação adicional é necessária;

2) Para laboratórios que processam amostras de urina nos slides VITROS Na + e calibram com o VITROS Calibrator Kit 32: Nenhuma outra ação é necessária.

3) Para laboratórios que processam amostras de urina nos slides VITROS Na + e calibram com o VITROS Calibrator Kit 2:

a) Alternar imediatamente para o VITROS Calibrator Kit 32 para a calibração dos slides VITROS Na + e descontinuar o uso da calibração para sódio na urina (somente) obtida com o VITROS Calibrator Kit 2 afetado até que o VITROS Na + Slide GEN 27 esteja disponível e / ou o desempenho GEN 26 esteja disponível atualizado em meados do final de janeiro de 2020 . A Ortho agilizará 1 unidade de vendas do VITROS Calibrator Kit 32, se necessário. Solicitação via formulário Confirmação de recebimento.

b) Usar um método alternativo de sódio na urina até que a calibração com o VITROS Calibrator Kit 32 esteja concluída.

c) Se não houver um método alternativo de sódio na urina, consultar seu diretor médico para determinar se é aceitável para uso continuado até: A calibração com o VITROS Calibrator Kit 32 está concluída; O desempenho do VITROS Na + Slides GEN 26 é atualizado (consulte a seção Resolução). O kit VITROS Calibrator 2 é aceitável para uso após isso ocorrer; Os VITROS Na + Slides GEN 27 ou superior estão disponíveis. O kit VITROS Calibrator 2 é aceitável para uso após isso ocorrer.

Nota: Para usar o VITROS Calibrator Kit 32, o VITROS 250/350 Chemistry Systems deve ter a versão 9.7 do software instalada.

Preencher o formulário Confirmação de recebimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3154 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.