Resumo:

Alerta 3157 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Programador Carelink Medtronic -Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore – Comunicado sobre melhorias de cibersegurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202); Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de lote/série afetados: Todos os lotes estão afetados.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está encaminhando comunicação sobre melhorias de cibersegurança.

A primeira melhoria está relacionada à Rede de Distribuição de Software, ou SDN (Software Distribution Network). A SDN é uma rede mundial que permite o download do software novo ou atualizado dos Programadores CareLink 2090 e CareLink Encore 29901 via Internet. Em 11 de outubro de 2018, juntamente com um informativo, a Medtronic publicou um Boletim de Segurança e desativou temporariamente o acesso externo à SDN (para mais informações, acesse http://www.medtronic.com/security). As vulnerabilidades descritas no Boletim de Segurança foram mitigadas; não é necessária nenhuma outra ação. Agora os programadores podem ser conectados à Internet e podem ser atualizados através da SDN, conforme descrito no manual do usuário do programador. Continue a manter bons controles físicos sobre o programador para evitar acessos não autorizados.

A segunda melhoria inclui atualizações do software para eliminar vulnerabilidades na cibersegurança relacionadas ao Medtronic Conexus™ Telemetry. O Conexus Telemetry é um protocolo de comunicação wireless por radiofrequência proprietário entre os programadores Medtronic e determinados ICDs (implantable cardioverter defibrillators, desfibriladores cardioversores implantáveis) e CRT-Ds (implantable cardiac resynchronization therapy defibrillators, desfibriladores para terapia de ressincronização cardíaca implantáveis) da Medtronic. Em 21 de março de 2019, a Medtronic publicou um Boletim de Segurança relacionado a essas vulnerabilidades. Para obter o histórico das informações, incluindo uma lista dos dispositivos sujeitos a este comunicado, consulte o Boletim Informativo em http://www.medtronic.com/security.

Ação:

Ação de Campo Código FA844 Fase III sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Ação de Campo Código FA844 Fase II: Alerta 2703.

Ação de Campo Código FA844: Alerta 3095.

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto:

Registro 10339190202: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – Estados Unidos.

Registro 10339190683: Plexus Manufacturing Sdn Bhd. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Penang, Malaysia 11900.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que, assim que o programador tiver sido atualizado, a versão do software atualizado pode ser identificada no programador selecionando o ícone do programador na tela do programador. Em seguida, selecionar “Software” a partir do menu suspenso (ver Figura 1 da Mensagem de Alerta – carta ao Cliente). Consultar a Tabela 1 (Mensagem de Alerta – carta ao Cliente) para obter o número da versão do software dos modelos do dispositivo específicos que serão atualizados na primeira fase desse processo. Durante a investigação do dispositivo com um programador atualizado no implante ou na próxima visita clínica agendada regularmente, o dispositivo de um paciente receberá automaticamente o software atualizado.

A empresa informou que o aviso deve ser compartilhado com todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou com todas as organizações para onde os programadores foram transferidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3157 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.