Resumo:

Alerta 3161 (Tecnovigilância) - Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Raios-X Móvel Série MUX - Necessidade de troca do dosímetro (DAP).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aparelho de Raios-X Móvel Série MUX. Nome Técnico: Aparelho Móvel para Raio X Número de registro. ANVISA: 10369010045. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MUX-10. Números de série afetados: Medidores de dose (DAP METER) S/N M1CD59C8A006, S/N M1CD59C8A007, S/N M1CD59C8A008, S/N M1CD59C8A009 E S/N M1CD59C8A010.

Problema:

A empresa informou que a precisão do valor de saída do medidor DAP, montado na frente do colimador, às vezes não atende aos padrões de “erro de 35%” em uma região específica de baixa dose.

Para impedir que isso ocorra é necessário substituir o medidor DAP existente por outro medidor DAP em conformidade. Após a substituição do medidor DAP do equipamento existente de acordo com o procedimento determinado pelo Fabricante, é feita a confirmação se o valor de saída do medidor DAP atende aos padrões.

Ação:

Ação de Campo Código 0001/2020 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Recolhimento do medidor de dose. Devolução para o fabricante. Substituição por outra peça nova e em conformidade.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - CNPJ: 58.752.460/0001-56 - Avenida Tamboré nº 576 Bairro: Tamboré - CEP: 06460-000 Barueri/SP - Barueri - SP. Tel: 11 2424-1785. E-mail: mblasy@shimadzu.com.br.

Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo-Kuwabaracho - Nakagyo-Ku - Kyoto 604 8511 - Japão.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que será realizado o recolhimento do medidor de dose e substituição por outra peça nova e em conformidade.

A empresa informou pelo SOLICITA que os clientes sigam as orientações de resposta da Mensagem de alerta (Carta ao cliente). 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3161 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.