Resumo:

Alerta 3169 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda – Sistema HiResolution Bionic Ear – Problemas de desempenho nos dispositivos HiRes Ultra e HiRes Ultra 3D. Ação de Campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema HiResolution Bionic Ear. Nome Técnico: Sistema de Implante Auditivo. Número de registro ANVISA: 80824100015; 80824100017. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV (nova classificação em atendimento a Resolução – RDC/Anvisa nº 751/2022. Modelo afetado: Registro 80824100015: Eletrodo HiRes Ultra CI HiFocus MS; Eletrodo HiRes Ultra CI HiFocus SlimJ. Registro 80824100017: Eletrodo HiRes Ultra 3D CI HiFocus MS; Eletrodo HiRes Ultra 3D CI HiFocus SlimJ. Números de série afetados: Todos os números de série entre 1000000 e 1999999.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram identificados explantes dos dispositivos HiRes Ultra e HiRes Ultra 3D devido a um problema de desempenho. Os explantes foram realizados após uma diminuição nos valores de impedância e relatos de piora no desempenho auditivo. 

O problema pode ocasionar diminuição da impedância do eletrodo, ou seja, pode ocorrer a diminuição das estimulações providas pelo feixe de eletrodos, resultando em uma diminuição do desempenho auditivo.

Ação:

Ação de Campo Código 3009511234-02/18/20-001R sob responsabilidade da empresa Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Em 30/03/2020, a empresa detentora dos registros apresentou retificação das informações de números de série sob risco.

Empresa detentora do registro: Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda - CNPJ: 13.059.106/0001-02 - R Gomes De Carvalho, 921, andar 8 conjs. 85 a 88, Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 3747-7118. E-mail: aline.nascimento@advancedbionics.com.

Fabricante do produto: Advanced Bionics AG. - Laubisrutistrasse, 28 - Suíça.

Recomendações:

A empresa informou que a orientação para os profissionais da saúde é de não implantar dispositivo Hires Ultra / Hires Ultra 3D com o número de série entre 1000000 e 1999999.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3169 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Alerta 3169 original
Alerta 3169 1ª atualização

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2020.

 - Data da publicação do Alerta 3169: 03/03/2020.

 - Data da entrada da retificação das informações: 30/03/2020.

 - Data da 1ª atualização do alerta: 08/04/2020.

- Data da conclusão da ação de ação de campo pela empresa: 26/02/2021.

- Data da 2ª atualização do alerta: 10/05/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.