Resumo:

Alerta 3187 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador HeartStart MRx – Possibilidade de danos internos no equipamento em caso de choque mecânico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador HeartStart MRx, marca PHILIPS. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710136. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HeartStart MRx. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Números de Série sob Risco”.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, caso o Desfibrilador MRx/Monitor HeartStart MRx seja derrubado ou tenha sido submetido a um choque mecânico grave, o dispositivo pode sofrer danos internos, mesmo que não apresente danos externos visíveis ou a unidade indicadora de pronto para uso ("RFU") não relate um problema de imediato.  A menos que o usuário inicie uma verificação operacional manual conforme descrito nas Instruções de Uso ("IFU") imediatamente após a unidade ter sido derrubada ou sofrido mau uso, o dispositivo pode não identificar uma falha e alertar o usuário até que seja realizada a próxima verificação operacional ou o autoteste automático programado.

Uma unidade danificada pode não ser capaz de realizar a terapia. A empresa recebeu denúncias sobre Desfibriladores/Monitores HeartStart MRx que sofreram danos internos e não realizam a terapia após terem sido derrubados ou submetidos a choques mecânicos graves, embora o dispositivo não tenha apresentado danos externos visíveis ou o indicador de pronto para uso ("RFU") da unidade não tenha relatado um problema de imediato. Os autotestes automáticos e periódicos realizados pelo MRx e as verificações operacionais manuais regularmente programadas recomendadas nas Instruções de Uso detectarão, em muitos casos esses danos e alertarão o usuário por meio do indicador RFU e de um aviso sonoro.  No entanto, se for necessário utilizar o dispositivo para uso terapêutico antes da realização do próximo autoteste automático, ou da verificação operacional manual, a Philips recomenda agora que o usuário realize uma verificação operacional após o MRx ter sido derrubado, sofrido choque mecânico grave ou usado de forma incorreta.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86100198 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000, Minuteman Road - Andover MA – 01810-1099 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que todos os usuários sejam informados de que se um Desfibrilador/Monitor HeartStart MRx for derrubado ou submetido a um choque mecânico grave e a caixa externa permanecer intacta, deve ser realizada imediatamente uma verificação operacional conforme descrito na seção 'Como realizar a verificação operacional' no Capítulo de Manutenção da IFU.  A unidade deve ser retirada de uso e o Serviço de Atendimento ao Cliente da Philips deve ser contatado se a unidade estiver visivelmente danificada ou se o dispositivo não realizar a verificação operacional, ou seja, se o indicador RFU mudar para um "X vermelho" ou se o dispositivo emitir um aviso sonoro periódico, como descrito na IFU. Inserir uma cópia do aviso em cada cópia da IFU do HeartStart MRx.

Para confirmar o recebimento da notificação, preencher e enviar por e-mail o Formulário de Resposta ao Cliente para: fcobrasil@philips.com

Se forem necessárias mais informações ou suporte sobre o problema, entrar em contato com representante local da Philips ou com a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423. Atendimento de segunda a sábado das 07:00h as 19:00h.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3187 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Números de Série sob Risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.