Resumo:

Alerta 3188 (Tecnovigilância) – Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Acelerador Linear Elekta – Necessidade de atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Acelerador Linear Elekta. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 80569320007. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: software iGuide 2.2. Números de série afetados: FCOL-803579; FCOL-803274; FCOL-803502; FCOL-803406; FCOL-803347; FCOL-803346.

Problema:

A empresa detentora do registro afirmou que o software iGUIDE interpreta mal os limites de tolerância da posição 3D quando, nas configurações do Windows 7, o ponto decimal é configurado como vírgula. A posição 3D do iGUIDE é uma posição de monitoramento predefinida para o HexaPOD usado para tratamentos sem o software iGUIDE. Ele garante que as leituras da Tabela Precise correspondam ao isocentro. A configuração do ponto decimal da estação de trabalho iGUIDE está vinculada a modelos de país específicos (incluindo layout do teclado, idioma do Windows etc.) que são configurados durante o processo de produção pelo fabricante. No campo, essa configuração só pode ser alterada pelo Serviço Elekta.

O monitoramento da posição 3D foi introduzido no iGUIDE 2.2.0; portanto, apenas as versões do iGUIDE 2.2 são afetadas por esse comportamento. Outros itens de configuração usados pelo iGUIDE Software são robustos em relação às configurações de localização do Windows.

Depois de concluir um fluxo de trabalho 6D, o iGUIDE pode interpretar e aceitar a última posição de tratamento (6D) como a posição 3D. Esta posição 3D assumida não corresponde à verdadeira posição física do HexaPOD. Como resultado, o iGUIDE apresenta incorretamente a marca de seleção para a posição 3D e a EXTERNAL INHIBIT não é definida.

Se se realizar um fluxo de trabalho 3D subsequente (sem iGUIDE) apenas com base nos valores da Precise Table (sem imagiologia), não se pode excluir a possibilidade de obtenção de um posicionamento incorreto. Isto pode resultar numa irradiação incorreta do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0005 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com.

Fabricante do produto: Elekta Limited - Linac House, Fleming Way, Crawley, RH10 9RR - Inglaterra.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendada a leitura da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a qual contém as ações recomendadas aos clientes (a Carta ao Cliente apresenta diversas imagens ilustrativas das ações), e confirmação do recebimento ao representante Elekta o mais rápido possível.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3188 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.