Resumo:

Alerta 3189 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Números de Série sob Risco”.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou 3 problemas relacionados aos dados Levey-Jennings no Software do Alinity ci-series, versão 3.1.0. Consulte os detalhes na Tabela 1 da Carta ao Cliente. Segundo a empresa, nenhuma outra função de Controle de Qualidade (CQ) foi impactada – os resultados de CQ ainda estão sendo determinados de forma exata e todas as regras Westgard e intervalos de controle estão sendo avaliados de forma correta e devidamente marcados.

A empresa afirmou que os problemas identificados não geram potencial para resultados incorretos, uma vez que todas as funções de marcação de controle e regras Westgard estão presentes. Os problemas identificados não impactam o processamento dos testes.

Ação:

Ação de Campo Código FA04MAR2020-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem seguir as Medidas Necessárias apresentadas na Tabela 1 da Carta ao Cliente até que uma versão atualizada do software seja disponibilizada.

Representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity ci-series para a versão atualizada do software. O problema 1 será corrigido na versão 3.1.1 do software, que deve ser lançado no segundo trimestre de 2020. Os problemas 2 e 3 serão corrigidos na versão 3.2.0 do software.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3189 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de Números de Série sob Risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.