Resumo:

Alerta 3195 (Tecnovigilância) – Medcorp Hospitalar Ltda – Cateter de Longa Permanência para Hemodiálise e Aférese – Divergência no tamanho dos produtos de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Longa Permanência para Hemodiálise e Aférese. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10312210020. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PL28 - Cateter Duplo Lumen 12.5F X 28cm. Número do lote afetado: MNRM820.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi inserido na embalagem do produto o acessório Introdutor Valvulado com tamanho divergente (o correto é de 13F, porém foi inserido de 7F).

A empresa informou que, como consequência da utilização do produto sob risco, a veia não será dilatada o suficiente para inserir o cateter com facilidade, sendo necessário a utilização de outro Introdutor.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2020 sob responsabilidade da empresa Medcorp Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medcorp Hospitalar Ltda - CNPJ: 67.630.541/0001-74 - Avenida Fagundes de Oliveira, 538 - Galpão A5 - Diadema - SP. Tel: 11-4067-5011. E-mail: farmaceuticoresponsavel@medcorpnet.com.br.

Fabricante do produto: Medcomp Medical Components Inc - 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem segregar o produto e aguardar o recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3195 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.