Resumo:

Alerta 3205 - ALERTA DE SEGURANÇA – Solicitação de informações para rastreabilidade de Respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente.

Identificação do produto ou caso:

Respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente que não apresentam desempenho satisfatório no quesito de Eficiência Mínima de Filtragem de Partículas.

Problema:

 Food and Drug Administration (FDA), autoridade regulatória americana, revogou a Autorização para Uso Emergencial de Respiradores Particulados N95 ou PFF2 ou equivalente que não demonstraram Eficiência Mínima de Filtragem de Partículas de 95%, em monitoramento de performance realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health¿(NIOSH).  Os respiradores em questão receberam Autorização para Uso Emergencial nos Estados Unidos, tendo em vista a pandemia do novo coronavírus (Sars-Cov-2).

A decisão da FDA está pautada em resultados de ensaios realizados pelo NIOSH, órgão responsável por avaliar a eficácia dos respiradores comercializados nos Estados Unidos, cujos resultados são divulgados pelo documento NPPTL Respirator Assessments to Support the COVID-19 Response, divulgado pelo Portal do Centers for Disease Control and Prevention (CDC)   (https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html).

Dados sobre a decisão da autoridade regulatória estão disponíveis no Portal da FDA (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-filtering-facepiece-respirators-china-may-not-provide-adequate-respiratory-protection-letter).

Os produtos reprovados nos ensaios podem não ser capazes de garantir proteção esperada aos profissionais de saúde expostos ao novo coronavírus (Sars-Cov-2).  Em função dos resultados obtidos, esses produtos não estão mais autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores Particulados N95 ou PFF2 ou equivalente. 

Ação:

Considerando a flexibilização, de forma extraordinária e temporária, dos requisitos para a fabricação, a importação e a aquisição de dispositivos médicos no contexto da pandemia pelo novo coronavírus (Sars-Cov-2), esses dispositivos não recebem um número de registro, o que possibitaria sua rastreabilidade.

Assim, a Gerência de Tecnovigilância da Anvisa iniciou um levantamento para identificar a importação e fabricação desses dispositivos. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes, nesse processo.

Histórico:

Em relação aos dispositivos que tiveram revogada a sua Autorização para Uso Emergencial, a Anvisa adotou medida sanitária interditando cautelarmente, o uso dos referidos dispositivos como Respirador para Particulados (N95 ou PFF2 ou equivalente) nos Serviços de Saúde. A Resolução-RE Nº 1.480, de 11/05/2020, publicada no Diário Oficial da União – Edição 89 – Seção 1 – Página 55 é uma das Resoluções que oficializou tal medida.  Considerando entretanto que outras poderão ser publicadas, é importante acompanhar eventuais publicações no Portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/produtos-irregulares#/).

Recomendações:

Deste modo, caso tenha adquirido Respiradores Particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que não tenham recebido número de registro na Anvisa, pedimos que forneça alguns dados a fim de que possamos promover a rastreabilidade no Brasil. Sua colaboração deve ser feita por meio do preenchimento e envio do formulário Respiradores particulados N95 ou PPF2 ou equivalente – Rastreabilidade, disponível no endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56816.

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3205

Informações Complementares:

A Anvisa vem adotando medidas para garantir o acesso a Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de modo que os profissionais de saúde que estão na linha de frente ao combate da pandemia possam dispor de dispositivos para se proteger dos riscos capazes de ameaçar a sua segurança e a sua saúde. Essas medidas são oportunamente avaliadas de modo a serem adequadas ao cenário dinâmico imposto pela pandemia da Covid-19.

Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional. As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido em regulamentação sanitária vigente  - Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012).

É desejável que os serviços de saúde, secretarias de saúde e outros clientes-usuários do produto solicitem ao seu fornecedor que apresentem documentos comprobatórios que confirmem que o produto comercializado atende aos requisitos expressos pelas normas técnicas e ABNT NBR 13698:2011 - Equipamento de proteção respiratória - peça semifacial filtrante para partículas; e II - ABNT NBR 13697:2010 - Equipamento de proteção respiratória - Filtros para partículas.

Acompanhe as atualizações das medidas adotadas pela Anvisa pelo seu Portal na internet (http://portal.anvisa.gov.br/).