Resumo:

Alerta 3208 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Valiant Captivia-Endoprótese Torácica Valiant com Sistema de Entrega Captivia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Valiant Captivia-Endoprótese Torácica Valiant com Sistema de Entrega Captivia. Nome Técnico: Endoprótese Vascular. Número de registro ANVISA: 10339190345. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV Números de lotes e modelos afetados: V08198711 (modelo VAMF4040C100TE); V08204697 (modelo VAMF4040C100TE); V29503607 (modelo VAMF4040C100TE).

Problema:

A empresa Medtronic, detentora do registro no Brasil, identificou que o dispositivo Valiant Captivia - Endoprótese Torácica Valiant com Sistema de Entrega Captivia foi rotulado com um rótulo de nacionalização com informações contraditórias. O rótulo primário, na embalagem exterior, está correto e não foi afetado por esse problema. O uso de rótulo de nacionalização incorreto contraria a legislação que exige que o produto seja corretamente identificado com as características aprovadas no processo de registro na ANVISA.

Ação:

Ação de Campo Código FAValiant sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

Todas as recomendações aos usuários e profissionais da saúde estão descritas na Carta ao Cliente, anexa ao alerta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3208 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.