Resumo:

Alerta 3252 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Test sera ID-Antigen Profile III (M, N, S, s, Fya, Fyb) - Complementação de informações das instruções de uso e da etiqueta externa do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Test sera ID-Antigen Profile III (M, N, S, s, Fya, Fyb). Nome Técnico: Imunohematologia - RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY - Origem Monoclonal. Número de registro ANVISA: 80004040180. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 008711VI. Números de série afetados: Lote: 45140.21.04.

Problema:

A empresa Bio-Rad identificou que algumas unidades do produto 008711VI “Test sera ID-Antigen Profile III (M, N, S, s, Fya, Fyb)” Lote: 45140.21.04 foram enviadas sem que todas as etapas de nacionalização fossem realizadas (inclusão da Instrução de Uso escrita em português do Brasil e etiqueta externa contendo informações regulatórias, tais como: número de registro do produto na ANVISA, responsável técnico e contato do importador).

Ação:

Ação de Campo Código AC 2020/02 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de Comunicado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: DiaMed GmbH - Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR - Suíça.

Recomendações:

A empresa informa que o produto se encontra dentro dos parâmetros de qualidade e que a Instrução de Uso do fabricante em português de Portugal encontra-se dentro da caixa e pode ser utilizada como referência caso necessário.

Desta forma, a empresa está encaminhando, em anexo ao comunicado, a referida Instrução de Uso e a Etiqueta de Nacionalização para este produto corrigidas com as informações citadas para consulta em meio eletrônico.

A empresa ainda ressalta que caso o cliente necessite de qualquer informação impressa, que entre em contato através dos canais de atendimento para que estas possam ser enviadas imediatamente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3252 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.