Resumo:

Alerta 3254 (Tecnovigilância) - Dentsply Indústria e Comércio Ltda. - LoFric Origo - Recolhimento de cateter com defeito.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: LoFric Origo. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80196880298. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Embalagem contendo 30 unidades Lofric Origo Nelaton 40 cm CH10 / 3,3 mm (cod 4431085). Números de série afetados: lotes 448047 e 449666.

Problema:

A empresa informa que identificou um problema na linha de produção do cateter LoFric Origo. Estes estavam com pontas deformadas e bordas afilada.

As consequências da utilização do produto sob risco podem ser:                                                                                    

1) Efeito no produto: Cateter danificado e / ou produto não estéril devido ao comprometimento da integridade do selo de barreira estéril (ponto de solda da embalagem primária).

2) Efeito no usuário (dano potencial) se estiver usando um produto com defeito: Sangramento e/ou dor e possibilidade de infecção do trato urinário (contaminação por bactérias).

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-identif:CRU-202000574 sob responsabilidade da empresa Dentsply Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dentsply Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 31.116.239/0001-55 - Rua José Francisco de Souza, 1926 - Pirassununga - SP. Tel: 11 3046-2222. E-mail: juliana.santos@dentsplysirona.com.

Fabricante do produto: Wellspect Healthcare - Suécia - Wellspect HealthCare, Aminogatan 1, P.O. Box 14, SE-431 21 Mölndal - Suécia.

Recomendações:

A empresa recomenda não utilizar o produto dos lotes 448047 e 449666. Ela também informa que os lotes em questão ainda não foram comercializados no Brasil, e assim que forem importados serão recolhidos e destruídos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3254 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/07/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.