Resumo:

Alerta 3345 (Tecnovigilância) - Boston Scientific do Brasil Ltda - Cilindro AMS 700 LGX Pré-conectado com Inhibizone - Recolhimento dos dispositivos que apresentam falha na ativação inicial.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cilindro AMS 700 LGX Pré-conectado com Inhibizone. Nome Técnico: Prótese Peniana. Número de registro ANVISA: 10341350877. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 72404250; 72404251; 72404252; 72404253; 72404255; 72404256; 72404257; 72404258. Números de série afetados: 1000154319; 1000167775; 1000168203; 1000177195; 1000190031; 1000190035; 1000190928; 1000190933; 1000192789; 1000193871; 1000194430; 1000194644; 1000199793; 1000202900; 1000207443; 1000212535; 1000221144; 1000221471; 1000222518; 1000225728; 1000225766; 1000230986; 1000230988; 1000233125; 1000233127; 1000234192; 1000234194; 1000234195; 1000234201; 1000241010; 1000247504; 1000253646; 1000262711; 1000262990; 1000262997; 1000263949; 1000263950; 1000265735; 1000269377; 1000270672; 1000270984; 1000275729; 1000275908; 1000275910; 1000275912; 1000277227; 1000277711; 1000277713; 1000278791; 1000278792; 1000280538; 1000283386; 1000286160; 1000287040; 1000304372; 1000306642; 1000309239; 1000313387; 1000313874; 1000313876; 1000315318; 1000315822; 1000316577; 1000319413; 1000319421; 1000341994; 1000349127; 1000360019; 1000375728; 1000385043; 1000397199; 1000222517; 1000297589; 1000309903; 1000319422; 1000371751; 1000378968; 1000387923; 1000397662; 1000228173; 1000270621; 1000208404; 1000270000; 1000270001; 1000317146; 1000328684; 1000371735; 1000193875; 1000371771; 1000389090; 1000352459; 1000174993.

Problema:

A empresa detentora do registro está implementando a remoção de produto não utilizado ainda existente em estoque para a Bomba AMS 700 após um aumento nas queixas relacionadas à ativação inicial do dispositivo. Uma queixa de "ativação inicial" se refere a um problema encontrado durante a ativação inicial do dispositivo, normalmente nos primeiros 2 meses após um procedimento de implante da AMS 700, onde o paciente e/ou médico é incapaz ou tem dificuldade de ativar a bomba para obter a inflação do cilindro, mesmo após exaustivas tentativas de solução do problema e treinamento do paciente. A consequência mais comum e grave à saúde que poderia resultar da falha descrita na bomba seria um procedimento para substituição da bomba e o risco normalmente associado a anestesia e cirurgia.

Ação:

Ação de Campo Código 92589899 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com.

Fabricante do produto: American Medical System, Inc - 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 – E.U.A - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa recomenda que se uma bomba está ativa e funciona corretamente durante as interações iniciais do paciente no pós-operatório, isso indica que a bomba não está afetada pelo problema.

Se uma bomba não funcionar conforme esperado durante as ativações iniciais no pós-operatório, especialmente quando o médico já tentou utilizar técnicas padrão de solução de problemas, o paciente pode estar com um dispositivo que foi afetado por essa ação de campo.

Observe que com qualquer dispositivo AMS 700 recém-implantado, a educação e o treinamento do paciente e a solução de problemas do médico são consideradas atividades normais durante as interações iniciais do usuário no pós-operatório. Se o paciente encontrar problemas de ativação inicial, devem ser empregadas as etapas de solução de problemas mais amplamente aceitas. Se o profissional de saúde suspeitar que um paciente possui um dispositivo afetado por esse problema, recomenda-se que se trate o paciente como faria no curso normal da prática clínica, mas tendo em mente essa notificação. Segundo a empresa, não há necessidade de remover dispositivos que funcionam normalmente.

Para mais informações, consulte a Carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3345 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.