Resumo:

Alerta 3429 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil - Família de Cúpula Acetabular Depuy – Possibilidade de tamanho excessivo do furo no APEX HE.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Cúpula Acetabular Depuy. Nome Técnico: Componentes Acetabulares. Número de registro ANVISA: 80145900733. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: componentes acetabulares. Tabela 1 da Carta ao Cliente. Números de série afetados: Cod.: 121701048; 121701050; 121701052; 121701054; 121701056; 121701058; 121701060; 121701062; 121711048; 121711050; 121711052; 121711054; 121711056; 121712048; 121712050; 121712052; 121712054; 121712056; 121722048; 121722050; 121722052; 121722054; 121722056; 121722058; 121722060; 121722062; 121731048; 121731050; 121731052; 121731054; 121731056; 121731058; 121731060; 121731062; 121732048; 121732050; 121732052; 121732054; 121732056; 121732058; 121732060; 121732062; 121732064. Lote: Todos os lotes fabricados entre julho de 2017 a novembro de 2020.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe a possibilidade de uma condição fora de especificação (“diâmetro menor” superdimensionado) em certos dispositivos PINNACLE® CUP.  Este defeito é limitado a lotes que foram fabricados em um ferramental de máquina específico na fábrica de manufatura, de julho de 2017 a novembro de 2020.

A condição de tamanho excessivo do furo na copa pode levar o Apex HE a passar pela concha da copa sem parar ou se projetar internamente como resultado de “rosqueamento cruzado”. Isso pode ocorrer se o Apex HE for manipulado ou alternado ao passar pelo furo de certos dispositivos PINNACLE® CUP.  Se ocorrer rosqueamento cruzado, os médicos não sentirão a parada positiva do Apex HE contra a copa.

As possíveis implicações clínicas relacionadas a esta questão incluem o seguinte:

a) Atraso cirúrgico durante a recuperação ou substituição do parafuso, de acordo com a escolha do cirurgião.
b) Mecânica articular insatisfatória e dor.
c) Afrouxamento do dispositivo, potencialmente, afetando a fixação.

Ação:

Ação de Campo Código 1896433 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: DePuy Orthopaedics Ireland - Loughbeg, Ringaskiddy, SN, Cork. - Ireland.

Recomendações:

A empresa recomenda as seguintes ações urgentes:

1. Reveja cuidadosamente as informações contidas na Notificação de Segurança de Campo.

2. Preencha todos os campos do Formulário de Resposta Comercial. 

3. Encaminhe esta notificação a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informada.

4. Se algum produto afetado foi enviado a um outro estabelecimento, entre em contato com este estabelecimento e forneça uma cópia desta Notificação de Segurança de Campo para o pessoal relevante.

5. Poste uma cópia desta notificação em uma área visível para conhecimento desta Notificação de Segurança de Campo.

Consulte a carta ao cliente para mais informações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3429 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.