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Alerta 3467 (Tecnovigilância) - Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras - Reações alérgicas - Recolhimento e destruição.

Área: GGMON

Número: 3467

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3467 (Tecnovigilância) - Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras - Reações alérgicas - Recolhimento e destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras. Nome Técnico: Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada. Número de registro ANVISA: Isento de registro. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Com Tiras. Números de série afetados: Lote 9132020.


Problema:

O uso do produto levou a eventos adversos em alguns usuários por ocasionar episódios de alergia.


Ação:

Ação de Campo Código 01/01/2021 sob responsabilidade da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - CNPJ: 14.146.456/0001-79 - Rua Rodolfo Cremm, 21102, Gleba Patrimônio Maringá - Maringá - PR. Tel: (44)99904-2038. E-mail: diretoriatecnica@belcher.com.br.

Fabricante do produto: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - Rua Rodolfo Cremm, 21102, Gleba Patrimônio Maringá - Brasil.


Recomendações:

De acordo com a solicitação proveniente da inspeção realizada pela Vigilância Sanitária, os clientes que compraram o produto Máscara Cirúrgica Descartável Tripla Camada com Tiras do lote 9132020, no período de julho de 2020 até a data da inspeção, 02 de novembro de 2020, devem comunicar a empresa, através desta declaração em anexo a Carta ao cliente, a posse do lote da máscara alvo da ação. O recomendado é a inutilização do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3467 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.