Resumo:

Alerta 3552 (Tecnovigilância) - bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Sabouraud 2 - Defeito no crescimento do microrganismo C. albicans – Recolhimento e destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gelose Sabouraud 2. Nome Técnico: Meios de cultura seletivos para determinados grupos de microrganismos. Número de registro ANVISA: 10158120554. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008262940, 1008342620, 1008472120 (este lote não foi distribuído ao mercado).

Problema:

Em maio de 2021 foi reportado pelo fabricante uma não conformidade relacionada com uma falha no crescimento do microrganismo C. albicans no lote 1008342620. Em 11 de maio, nos procedimentos de reteste das amostras de retenção dos lotes remanescentes, foram identificando o que segue: I. Sem crescimento de C. albicans (ATCC10231) para os lotes 1008342620 e 1008262940. II. crescimento conforme observado para a C. albicans (ATCC10231) com os lotes 1008472120, 1008545830 e 1008615520.

A ausência de crescimento da C. albicans pode prover resultados falso negativos quanto ao isolamento de espécies de Candida com o meio. Existe uma falha na recuperação de microrganismos normalmente esperados de crescer em ou sobre este meio de cultura. Sem recuperar o organismo causador, nenhum teste de identificação e suscetibilidade será feito e o diagnóstico da doença e a terapia serão adiados.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5201 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.  - CNPJ: 33.040.635.0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: bioMérieux SA. França - 5 rue des Aqueducs - 69290 Craponne. - França.

Recomendações:

Segundo destacado pela empresa, segue orientações referente a ação de campo:

1- Ler atentamente a carta aos clientes e distribuir as informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório. Guardar uma cópia em seus arquivos.

2- Interromper o uso e destruir quaisquer produtos impactados restantes em seu estoque local e preencha o formulário específico para que a empresa possa dar andamento ao crédito, caso necessário.

É importante que as unidades que ainda houver em seu estoque sejam destruídas para evitar o risco de contaminação de suas instalações por deterioração do produto. Caso seu laboratório não tenha condições para destrui-las de forma segura, pedimos reportar pela Central de Atendimento da ANVISA.

3- Preencher o Formulário de Conhecimento no Anexo A e envie para o e-mailfieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso e parada de utilização dos lotes mencionados.

4- Discutir preocupações com seu Diretor Médico do Laboratório acerca dos resultados de pacientes obtidos com os produtos impactados por essa ação de campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3552 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.