Resumo:

Alerta 3685 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa St. Jude Medical Brasil LTDA - Erro de rotulagem de Válvula Cardíaca Mecânica SJM Masters Series Rotável Mitral - Recolhimento. Retrabalho.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Válvula Cardíaca Mecânica SJM Masters Series Rotável Mitral. Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Mecânica. Número de registro ANVISA: 10332340231. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 27MJ-501. Números de série afetados: Lista completa em anexo.

Problema:

A Abbott está comunicando seus clientes sobre um problema que afetou um subconjunto de válvulas cardíacas mecânicas. Foi recebida uma reclamação através do processo de pós-mercado no qual evidenciava que durante a construção de um relatório pós-cirúrgico (pós-implante) uma válvula mitral mecânica estava com uma etiqueta nacional com indicações de válvula aórtica. Através de investigações foram identificadas 58 unidades com o mesmo problema. Este problema foi decorrente de uma divergência de informação no processo de impressão das etiquetas de nacionalização, o que levou as IFU também conterem o mesmo erro. Não há relatos de danos sérios a pacientes como decorrência desse problema.

Assumindo que mesmo com todas as etapas, a válvula errada seja implantada, o médico teria dificuldades de finalizar o implante devido as posições dos folhetos, que dificultam a sutura, fazendo com que haja uma reavaliação da válvula, conforme indicado na IFU. Se ainda assim o médico decidir seguir com o implante, a hemodinâmica do paciente não estará adequada a uma válvula implantada funcionalmente correta, levando a substituição da válvula. Considerando todos esses fatores, a empresa reforça que o erro na IFU e no rótulo apresentam baixo risco de impacto ao paciente uma vez que caso ocorra, potencialmente ocasionará um tempo maior de cirurgia sem risco adicional nenhum ao paciente.

A empresa informa que da lista das 58 válvulas impactadas, ocorreu apenas 1 reclamação, que gerou esta ação de campo. A empresa reforça que não há relatos de nenhum evento adverso.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código MHV Mislabeling sob responsabilidade da empresa St. Jude Medical Brasil Ltda. Recolhimento. Retrabalho.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42 - Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: natalia.maia@abbott.com; perbr@abbott.com.

Fabricantes do produto: St. Jude Medical Puerto Rico LLC - Aguas West Industrial Park - Street B Lot #20 - Caguas, Puerto Rico - Porto Rico; Abbott Medical - 177 Country Road B East - St. Paul, MN 55177 - Estados Unidos da América (EUA).

Recomendações:

1) Identificar e colocar em quarentena qualquer inventário afetado.

2) Devolver imediatamente todos os produtos afetados não utilizados para à Abbott.

3) Confirmar se o modelo correto do produto nº 25MJ-501 e a descrição correta do modelo foram documentados corretamente nos dados do prontuário.

Caso a válvula já tenha sido implantada:

1) Nenhum evento adverso previsto é esperado, e o explante não é necessário em resposta a esta ação. No entanto, é recomendável que se confirme se o modelo correto do produto nº 25MJ-501 e a descrição correta do modelo foram documentados corretamente nos dados do prontuário.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3685 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.