Resumo:

Alerta 3688 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda – Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange – Forem identificados furos no balão - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX Rapid Exchange. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10341350373. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M00545890, M00545900, M00545910, M00545920, M00545930, M00545940, M00545950, M00545960. Números de série afetados: 25623379; 25623392; 25678827; 25678837; 25878980; 25940125; 25975779; 25975782; 25975783; 25975791; 26000580; 26123242; 26123249; 26175477; 26240370; 26324747; 26324769; 26350409; 26366763; 26406516; 26406520; 26406523; 26435590; 26499146; 26501878; 26512448; 26512455; 26559139; 26559547; 26582104; 26582107; 26600543; 26613121; 26621751; 26665360; 26677000; 26685877; 26696685; 26696689; 26699190; 26699196; 26728358; 26728780; 26728781; 26728785; 26760520; 26760522; 26760526; 26760530; 26778894; 26779089; 26792383; 26792386; 26799125; 26799127; 26808306; 27065901; 27121586; 27121592; 27121598; 27203771; 27183305; 27255233; 27219848; 27335092; 27340635; 27347593; 27347595; 27384709; 27347598; 27408779; 27384710.

Problema:

A Boston Scientific Corporation (BSC) está iniciando o recolhimento voluntário de lotes/nº de série específicos do Cateter de Dilatação Biliar por Balão Hurricane RX, registro 10341350373, em resposta a um aumento nas queixas de orifícios no balão. O balão perde pressão rapidamente ou não consegue ganhar ou manter a pressão. Não houve relatos de lesões graves em pacientes.

A consequência possível mais comum relacionada a uma perda ou não ganho de pressão do balão, assim como a consequência possível mais grave que é previsível de ocorrer de forma razoável é um prolongamento do procedimento enquanto o dispositivo é trocado.

Informamos que 59 clientes foram impactados por esta ação de campo e estão recebendo as cartas com as devidas orientações.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 92762451 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 – Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: 11 5545-9044. E-mail: qualidade@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Recomendações:

Parar imediatamente o uso e segregar o(s) produto(s) afetado(s).

•             Remover imediatamente todos os produtos afetados de seu estoque.

•             Segregar este(s) produto(s) em um local Seguro para devolução à BSC. Verificar pelo número de lote na tabela de produtos anexa se qualquer produto em seu inventário está afetado. Caso exista, indicar no Formulário de Rastreabilidade e Verificação da Resposta do Recall a quantidade de unidades de cada lote que você devolverá.

Se você identificar qualquer produto dos lotes afetados em seu inventário, favor segregar o produto imediatamente e devolvê-lo à Boston Scientific Corporation seguindo as instruções anexas à carta ao cliente. Se você é um distribuidor, favor observar que esta remoção deve chegar ao usuário final, e esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você é uma unidade que enviou produtos para outro(s) hospital(is) ou unidade(s) dentro de sua rede, favor assegurar-se de que esta notificação seja enviada a ele(s).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3688 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.