Resumo:

Alerta 3713 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Reagente e Controle – Aviso de falha de calibração.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen Reagent Pack Calibrator Extraction Buffer and Control. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 81246986859. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Uma caixa contendo 100 poços revestidos, 1 frasco de 6,0 mL de reagente de ensaio e 1 frasco de 16,2 mL de reagente conjugado. Números de série afetados: 0255 e 0260.

Problema:

A empresa confirmou reclamações referentes a falhas de calibração associadas ao código PW7-011, quando utilizados os produtos VITROS SARS-CoV-2 Antigen Calibrator Lotes 0255 e 0260.

Revisando a performance de calibrações e os códigos de erro gerados estes demonstraram valores baixos de unidades de luz. A reprodutibilidade destes resultados com baixa unidade de luz indicam questões relacionadas a performance do lote. As investigações tentando encontrar a causa raiz continuam sob investigação.

Diminuição no sinal do calibrador pode ser a causa da falha, portanto, o ensaio não pode ser utilizado. Isto pode causar atrasos no processamento de amostras. Os dados mostram que a taxa de falha de calibração pode variar de 50% a 100%, dependendo do lote.

Se uma calibração bem-sucedida for obtida, não haverá impacto na qualidade afetando os resultados da amostra.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código TC2021-272 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Falhas de calibração associada ao código PW7-011.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.

Recomendações:

A empresa orienta que na impossibilidade de obter uma calibração bem-sucedida, interrompa o uso dos Lotes 0255 e 0260 do reagente VITROS SARS-CoV-2 Antigen / Calibrator, descarte qualquer estoque restante e troque para um lote alternativo.

A Ortho creditará e / ou substituirá todo o inventário restante dos Lotes 0255 e 0260 do Reagente / Calibrador do Antígeno VITROS SARS-CoV-2.

Encaminhe a carta ao cliente se o produto foi distribuído fora de suas instalações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3713 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.