Resumo:

Alerta 3716 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de tomografia – Uso indevido ou montagem inadequada dos pés do Sistema de Manipulação do Paciente – Emissão de aviso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de PET/CT Biograph; Equipamento de tomografia por emissão de pósitrons (PET) / Tomografia computadorizada (CT) Biograph. Nome Técnico: Equipamento tomografia por emissão de pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT); Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons. Número de registro ANVISA: 10345162318; 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Vision 600; Biograph Vision 600 Edge; Biograph Vision 450; Biograph Vision 450 Edge; Biograph Horizon – 3R; Biograph Horizon – 4R; Biograph mCT Flow Edge-3R; Biograph mCT Flow Edge-4R; Biograph mCT Flow 20-3R; Biograph mCT Flow 20-4R; Biograph mCT Flow 40-3R; Biograph mCT Flow 40-4R; Biograph mCT Flow 64-3R; Biograph mCT Flow 64-4R; Biograph mCT-S (20)-3R; Biograph mCT-S (20)-4R; Biograph mCT-S (40)-3R; Biograph mCT-S (40)-4R; Biograph mCT-S (64)-3R; Biograph mCT-S (64)-4R; Biograph mCT-X-3R e Biograph mCT-X-4R. Números de série afetados: Ver anexo Séries afetadas.

Problema:

A empresa foi informada pelo fabricante a respeito do risco potencial associado ao uso indevido e/ou montagem inadequada do palete/extensão para os pés do Sistema de Manipulação do Paciente (PHS - Patient Handling System).

Através da avalição de risco realizada pelo fabricante, foi possível identificar os seguintes riscos envolvidos no problema:

- Queda do paciente, com probabilidade de ocorrência improvável e severidade moderada;

- Utilização de auxiliadores de posicionamento, com probabilidade de ocorrência remota e severidade moderada;

- Erro de utilização do usuário, com probabilidade ocasional e severidade negligenciável.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código MI506/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Emissão de carta explicativa.  

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, CEP: 05110-000. Tel: (11) 3908-5746 - E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com .

Dados do fabricante: Siemens Medical Solutions USA, Inc. 2501 North Barrington Road - Hoffman Estates, Illinois – 60192.

Recomendações:

A orientação da empresa para evitar esse problema é certificar se a montagem do palete para extensão para os pés do PHS (Sistema de Manipulação do Paciente) está de acordo com as instruções do Manual do Usuário e conforme descrito na etiqueta da extensão.

Usar o palete de extensão para os pés do PHS apenas para a indicação prevista de aquisição de imagens com a posição pés primeiro, conforme instruído no Manual do Usuário.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3716 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Séries Afetadas

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.