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Alerta 3724 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamentos de Ultrassom – Falha ao ligar pelo esgotamento da bateria - Atualização de software.

Área: GGMON

Número: 3724

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3724 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamentos de Ultrassom – Falha ao ligar pelo esgotamento da bateria - Atualização de software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamentos de Ultrassom. Nome Técnico: Aparelho de Ultrassom. Número de registro ANVISA: 80071260411. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vscan Extend. Números de série afetados: Equipamentos de Ultrassom, Modelo Vscan Extend. Vide anexo Lista de séries afetadas.


Problema:

A empresa reportou um problema em que o Vscan Extend não liga por causa do esgotamento da bateria interna. Esse problema pode ocorrer se o dispositivo não estiver desligado antes de a bateria externa ser removida ou quando estiver conectado a um computador (PC) que não estiver ligado à rede de energia. Nessas situações, o dispositivo não estará disponível para uso até que seja conectado à rede de energia e carregado por aproximadamente 10 minutos. Isso poderá causar um atraso no tratamento.

No-boot, ou perda prolongada de função de um ultrassom point-of-care (POC) pode potencialmente levar a danos incrementais graves ao paciente, quando um ultrassom POC é usado em condições austeras fora de um ambiente de instalação médica padrão, onde seria a única opção de imagem para apoiar um diagnóstico de trabalho e plano de tratamento, e quando o exame / avaliação é urgente.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2021.


Ação:

Ação de Campo Código FMI73091 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 ou 08000 165 799. E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Vingmed Ultrasound AS - GE Vingmed Ultrasound AS Strandpromenaden 45 N-3191 Horten, Norway - Noruega.


Recomendações:

A empresa fará uma atualização do software, que desligará o dispositivo automaticamente nas situações descritas acima. Depois que o software do dispositivo tiver sido atualizado, o uso da versão do software R1.2.3 ou anterior deverá ser descontinuada e qualquer mídia de software contendo versões anteriores do software do dispositivo, versão R1.2.3 ou anterior deverá ser destruída.

Segundo a empresa, o dispositivo poderá continuar a ser usado, após seguir as instruções abaixo:

1.            Certifique-se de desligar o dispositivo Vscan Extend antes de retirar a bateria externa.

2.            Sempre conecte o dispositivo na rede de alimentação de energia quando este estiver conectado a um PC.

3.            Se seu Vscan Extend estiver sendo usado fora do ambiente de um hospital ou clínica, onde estiver disponível apenas a imagem do dispositivo, certifique-se que a funcionalidade do dispositivo seja verificada diariamente ou antes de cada turno.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3724 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.