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Alerta 3855 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Mueller Hinton E - Cancelamento do registro do produto – Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3855

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3855 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Gelose Mueller Hinton E - Cancelamento do registro do produto – Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gelose Mueller Hinton E. Nome Técnico: Meios de Cultura e Dispositivos para Testes de Susceptibilidade à Antimicrobianos. Número de registro ANVISA: 10158120686. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1009220510, 1009242020 e 1009272110.


Problema:

No dia 24 de março de 2022, por meio da Resolução 946, foi publicado o cancelamento do registro do produto Gelose Mueller Hinton E., a pedido da empresa.  Segundo descrito pela bioMérieux, a solicitação dizia respeito ao cancelamento de duas apresentações do produto Gelose Mueller Hilton E, 413822_2 X 10 placas _90 mm e- 417681_5 placas_145 mm, visto que não mais havia interesse comercial na fabricação das mesmas.

Contudo, a petição foi interpretada como pedido de cancelamento total da Notificação do produto uma vez que não existe cancelamento parcial de registro ou notificação. A empresa foi orientada a protocolar alteração de apresentação comercial ou alteração de notificação para os casos de retirada de modelos.

No caso de retorno na comercialização do produto, deve-se protocolar novo pedido de notificação.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2022.


Ação:

Ação de Campo Código PSS 5654 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 e Resolução 946 de 24 de março de 2022.

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: bioMérieux Brasil Indústria e Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Brasil.


Recomendações:

A empresa informou que é um produto perecível, placas de meio de cultura pronta para uso, e que para evitar que o produto se deteriore nas instalações dos clientes e distribuidores, a primeira medida tomada pelo laboratório é a retirada das placas de suas câmaras frias e proceder a destruição das unidades.

Segue demais orientações da empresa:

1) Autorizar os clientes / distribuidores a destruírem as unidades recebidas, por se tratar de produtos perecíveis e que se deterioram muito facilmente fora das condições de estocagem.

2) Solicitar que os clientes / distribuidores encaminhem ao 0800 026 4848 de nossa empresa, cópia dos comprovantes de destruição das unidades para que possamos proceder o controle adequado desta ação no campo e ressarcir as unidades dos produtos que forem destruídas.

3) Imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento no Anexo A e envie para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso.

Não há nenhuma consequência técnica para clientes e pacientes, no uso dos lotes acima citados. Não há nenhum desvio de qualidade nestes lotes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3855 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.