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Alerta 3881 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Sistema Analisador de Hemoglobinas - Ausência da contraporca de sobretenção no suporte da coluna EZR - Avaliação em campo e correção.

Área: GGMON

Número: 3881

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3881 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Sistema Analisador de Hemoglobinas - Ausência da contraporca de sobretenção no suporte da coluna EZR - Avaliação em campo e correção.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Sistema Analisador de Hemoglobinas. Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia. Número de registro ANVISA: 80020690313. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Variant II Turbo / Variant II (upgrade). Números de série afetados: Números de série: 13163, 13359, 13354, 13418, 13489, 13539, 13541, 13643, 13667, 13668, 13807, 13808, 13809, 13828, 13848, 14071, 14140, 14146, 14161, 14649, 16301, 16350.


Problema:

A empresa informou que os suportes da coluna EZR (peças utilizadas nos equipamentos Variant II Turbo e Variant II com upgrade Turbo) produzidos entre janeiro de 2021 e abril de 2022 podem estar sem a contraporca de sobretenção (elevação da força da energia elétrica) o que pode causar vazamentos.

O risco identificado é de contaminação biológica.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2022 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A Bio-Rad entrará em contato com os laboratórios para agendamento das verificações em campo.

Os engenheiros de campo da Bio-Rad verificarão se os números de série possivelmente afetados possuem a contraporca de sobretenção no suporte da coluna EZR. Caso a contraporca esteja ausente, o engenheiro de campo efetuará a troca do suporte da coluna EZR.

Estão expostos ao risco apenas Instrumentos Variant II Turbo e Variant II (com upgrade Turbo) que tenham sido instalados entre janeiro/2021 e maio/2022 ou àqueles que tenham passado por alguma manutenção corretiva que tenha requerido a troca do suporte da coluna EZR durante esse período.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3881 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.