Resumo:

Alerta 3887 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dentsply Ind. Com. Ltda - Componentes Protéticos - Produto diferente do constante no rótulo – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Componentes Protéticos. Nome Técnico: Componentes para Prótese Dentária. Número de registro ANVISA: 80196880410. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MM-CCI40 - Cap de cimentação antirotacional para pilar Connect. Números de série afetados: W21031770, W22002327 e W21031005.

Problema:

A empresa reportou um problema de embalagem onde alguns lotes foram embalados com a configuração errada da superestrutura. A superestrutura fornecida (contendo 6 índices) não pode ser conectada com o Pilar/Abutment CONNECT que contém 3 (três) índices.

Ocorre que não há encaixe do Pilar/Abutment com a superestrutura Cap de Cimentação antirotacional para Pilar Connect. Pilar está regularizado no registro 80196880376 (Conjuntos de Pilares Connect Estéreis).

Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA 2022-146 sob responsabilidade da empresa Dentsply Ind. Com. Ltda. Recolhimento e Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dentsply Ind. Com. Ltda - CNPJ: 31.116.239/0001-55. Endereço: Rua Jose Francisco de Souza, 1926 – Pirassunga - SP. Tel: (11) 97519-4584. E-mail: tatiana.silva@dentsplysirona.com.

Fabricante do produto: MIS Implants Technologies LTD - P.O. box 7 - Bar Lev Industrial Park - Israel.

Recomendações:

A recomendação e de que, caso tenha o produto do lote W21031770, devolver para a Dentsply Ind. e Com. Ltda, entrando em contato com os canais de comunicação da empresa. Será enviada reposição do produto logo após o recebimento da unidade com problema.

O lote foi exportado para Turquia e a totalidade de produtos do lote W22002327 encontra-se segregada no almoxarifado da empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3887 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.