Resumo:

Alerta 3921 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox - Reatribuição de valor do Calibrador - Atualização das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990080. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CAL2351, Família de Calibrador de Soro Humano - Calibrador de Soro Humano Nível 3 - 1 x 5 ml ou 20 x 5 ml. Números de série afetados: CAL2351, Calibrador de Soro Humano Nível 2 e Nível 3 - Randox Lote: Nível 3 (CAL 2351) lotes: 1154UE, 1155UE, 1156UE, 1202UE, 1209UE, 1225UE, 1226UE, 1196UE e 1214UE.

Problema:

Segundo informado pela empresa, os alvos de calibração dos equipamentos da Séries RX (Randox) para os analitos Cálcio, Glicose, Magnésio, Fosfato e Urea foram reestabelecidos aos seus materiais de referência correspondentes para os lotes mencionados: o Soro Calibrador Nível 3 (CAL 2351) lotes 1154UE, 1155UE, 1156UE, 1201UE, 1202UE, 1209UE,1225UE, 1226UE, 1196UE e 1214UE e a estabilidade do GLDH após reconstituição foi reduzida de 7 dias para 1 dia de 2-8°C para todos os lotes do CAL2351.

A correção não oferece risco contudo a alteração pode gerar erro no diagnóstico.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0026 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP:04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD.  - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

As recomendações aos clientes são:

Informar aos laboratórios sobre uma discrepância na rotulagem. Enviar uma cópia da notificação para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro da organização. Preencher e devolver o formulário de resposta (12187-QA) para e-mail descrito a carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3921 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.