Resumo:

Alerta 3922 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Diacap – Vazamento no engate lateral – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Diacap. Nome Técnico: Dialisadores. Número de registro ANVISA: 80136990443. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Modelo 7203657 - DIACAP HI PS 18; Modelo 7203657 - DIACAP HI PS 1; Modelo 720DL19 - DIACAP PRO 19L. Números de série afetados: 990540621; 990520521; 990470421.

Problema:

A empresa reportou a possibilidade de os dialisadores apresentarem vazamento no engate lateral, por onde passa o fluido de diálise, entre a tampa e o alojamento das fibras do dialisador. 

O fabricante informa que todos os vazamentos foram detectados na fase de preparação da terapia e, esclarece ainda, não ter havido qualquer relato de evento adverso envolvendo pacientes. No entanto, não foi possível excluir a possibilidade de ocorrência de desvio de equilíbrio de fluido, caso o vazamento venha a ser detectado no curso da terapia dialítica.

Possibilidade de ocorrência de desvio de equilíbrio de fluido, caso o vazamento venha a ser detectado no curso da terapia dialítica de paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AC-04-2022 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Avitum AG - Alemanha - Schawarzenberg Weg 73-79 - D-34212 Melsungen - Alemanha.

Recomendações:

De acordo com o detentor do registro, as recomendações aos clientes com unidades remanescentes de produto pertencentes ao referido lote são:

a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes;

b) Imprima o anexo (página 3) da carta de notificação de recolhimento;

c) Preencha todos os campos do anexo (página 3), inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero;

d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido anexo preenchido;

e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL DIACAP", através do endereço de e-mail: atendimento.Reclamacao@bbraun.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3922 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.