Resumo:

Alerta 3924 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. - Quanta Lite ACA IgM III - Não atender aos critérios definidos na Instrução de Uso – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Quanta Lite ACA IgM III. Nome Técnico: Anticardiolipina. Número de registro ANVISA: 80003610382. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 96 testes. Números de lote afetado: n° 077198.

Problema:

A empresa identificou como resultado de testes internos do controle do kit Quanta Lite ACA IgM III, o lote n° 077198 não atendeu a faixa de especificação indicada nas Instruções de Uso. De acordo com as especificações do Controle de Qualidade, conforme indicado nas Instruções de Uso, o controle ACA IgM III deve estar dentro da faixa indicada. Se este critério não for atendido, o teste é considerado inválido.

O teste que não atender aos critérios definidos na Instrução de Uso será invalidado e deverá ser repetido, não acarretando risco ao paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2022-02 sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: qualidadebr@werfen.com.

Fabricante do produto: Inova Diagnostics, lnc. - 9900 Old Grave Road - San Diego, CA 92131 - EUA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa orienta que os testes do produto Quanta Lite ACA IgM III para o lote n° 077198 deverão ser repetidos quando não atenderem aos critérios de aceitação descritos na Instrução de Uso.

Todos os produtos do lote devem ser recolhidos. Segregar os kits com o número de lote afetado e interromper sua utilização.

Compartilhar a informação com toda sua equipe de sua Instituição e siga os procedimentos internos do seu serviço.

 Preencher e assinar as informações contida na Carta ao cliente e repasse para a empresa responsável.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3924 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.