Resumo:

Alerta 4004 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Eletrodo Para Instrumento Universal Plus – Recolhimento, devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Eletrodo Para Instrumento Universal Plus. Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W). Número de registro ANVISA: 80102511054. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 60-5272-232. Números de série afetados: 202105241.

Problema:

O fabricante Conmed recebeu notificação de que a ponta do eletrodo poderia se desprender durante o uso. Motivo do desprendimento é uma solda fraca, restrita a uma linha de fabricação específica, entre a ponta e a Haste de metal do eletrodo.

Segundo a empresa, na maioria dos casos, a ponta foi facilmente recuperada pela equipe cirúrgica durante a cirurgia. Se a ponta se soltar na cavidade do paciente e não puder ser recuperada, deve haver pouca ou nenhuma consequência potencial em deixar a ponta do eletrodo no paciente, pois a ponta do eletrodo é feita de aço inoxidável. O cirurgião deve tomar uma decisão, com base em sua própria experiência clínica e nas necessidades individuais do paciente, em relação à maneira e ao tempo gasto na tentativa de recuperar a ponta do eletrodo.

O Fabricante Conmed não recebeu nenhum relato de ponta destacada que não foi recuperada e deixada no paciente.

A VR Medical não recebeu nenhuma reclamação até o momento referente ao problema informado pela fabricante.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código RECALL 806.20 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, Cjs. 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: contato@vrmedical.com.br     www.vrmedical.com.br

Fabricante do produto: Conmed Corporation - 525 French Road, Utica, NY 13502 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Revise seu inventário para qualquer um dos dispositivos com os códigos de lote afetados listados; Segregue o produto; Seguir instruções contidas na carta ao cliente; Por favor, não devolva dispositivos abertos ou usados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4004 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.