Alertas
Alerta 4083 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Vacuette Tubo para Coleta a Vácuo para Sorologia - Volume de aspiração acima do especificado.
Área: GGMON
Número: 4083
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4083 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Família Vacuette Tubo para Coleta a Vácuo para Sorologia - Volume de aspiração acima do especificado.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Família Vacuette Tubo para Coleta a Vácuo para Sorologia. Nome Técnico: Frasco ou Material para Coleta, Armazenamento ou Transporte de Amostras Biológicas. Número de registro ANVISA: 10290310034. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Vacuette - Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo para Sorologia - Premium - Rack com 50 tubos - 13 x 75 mm. Números de lote afetado: C22113GE.
Problema:
Foram produzidas 178.800 peças para validação do equipamento, inicialmente foi encontrado um desvio e bloqueadas 23 caixas (27.600 peças), onde após análise foram identificados problemas em 4 caixas (volume de aspiração acima do especificado em 0,01g). Por se tratar de um lote de validação, a empresa tomou a decisão de descartar a totalidade do lote.
Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2023.
Ação:
Ação de Campo Código Ação de Campo 01/23 sob responsabilidade da empresa Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 71.957.310/0001-47. Endereço: Av. Affonso Pansan nº 1967, Vila Bertini - Americana - SP. Tel: (19) 3468-9654/97102-3660. E-mail: nadia.alves@gbo.com.
Fabricante do produto: Greiner Bio-One Brasil Produtos Médicos Hospitalares Ltda.
Recomendações:
Interromper a utilização do lote C22113GE e segregar o produto.
Entrar em contato com a empresa Greiner Bio-One Brasil através do telefone (19) 3468-9600 ou e-mail suporte@gb.com para mais informações e orientações sobre o recolhimento e ressarcimento do produto.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4083 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.