Resumo:

Alerta 4109 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Vasoview Hemopro de Coleta de Vaso por Via Endoscópica. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 80259110208. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VH-3000-W. Números de série afetados: Lote 3000274687.

Problema:

A Maquet Cardiovascular, LLC/Getinge foi notificada por seu fornecedor de esterilização (Steris) que por um período de aproximadamente cinco meses, alguns lotes de produto não foram esterilizados até sua especificação mínima de esterilização.

Se um dispositivo médico não esterilizado for usado dentro de uma cavidade corporal de um paciente, esse paciente corre o risco de desenvolver uma infecção pós-operatória que pode resultar em uma condição séria ou crítica que requeira gerenciamento médico adicional. A população de pacientes em maior risco consiste em pacientes gravemente doentes, imunocomprometidos e idosos.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 2242352-02/17/2023-002-R sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - 45 Barbour Pond Drive - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Examine seu inventário imediatamente para determinar se você tem algum dos Hemopro com o código do produto/números dos lotes listados nesse aviso.

• Caso você tenha algum dos lotes de produtos afetados conforme listados nessa notificação, favor interromper o uso e remover o dispositivo completo das áreas de uso. 

• Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais do Hemopro e Hemopro 2 em seu hospital / instalação.

• Se você é um distribuidor que enviou quaisquer produtos afetados para os clientes, por favor, encaminhe este documento a eles para ação apropriada.

• Entre em contato com seu representante da Getinge local ou qualidade.brasil@getinge.com, se você tiver um produto a ser devolvido.

• Quer você tenha ou não um produto afetado, preencha e assine o FORMULÁRIO DE RESPOSTA em anexo a carta ao cliente para confirmar que recebeu essa notificação por e-mail, enviando uma cópia escaneada para qualidade.brasil@getinge.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4109 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.