Resumo:

Alerta 4112 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Fisiomonitoração (10216710290); Equipamento para Angiografia Allura Xper (10216710206); Azurion (10216710345) - Desativação de Software.

Identificação do produto ou caso:

Unidades Federativas de localização do produto: Ceará; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Fisiomonitoração (10216710290); Equipamento para Angiografia Allura Xper (10216710206); Azurion (10216710345). Nome Técnico: Central de Monitorização de Sinais Vitais (10216710290); Equipamento para Angiografia (10216710206); Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia (10216710345). Número de registro ANVISA: 10216710290; 10216710206; 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710290) Xper Flex Cardio R7.6; (10216710206) Allura Xper FD20; (10216710345) Azurion 7 M20. Números de série afetados: (10216710290) 100109; (10216710206) 1460; (10216710345) 735; 949; 1004; 1182; 1341; 703362; 1199.

Problema:

A Philips identificou um potencial problema de segurança com o SmartPerfusion e o 2D Perfusion, em que as informações fornecidas por esses produtos de software podem não ser precisas. 

O problema identificado pode resultar em apresentações imprecisas durante o uso clínico, e/ou má qualidade de imagem.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-IGT-BST-012 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Desativação de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Eindhoven, Países Baixos.

Recomendações:

•Pare de usar o SmartPerfusion e o 2D Perfusion.

OBSERVAÇÃO: Esta mensagem não afeta (outras partes do) sistema Philips Allura Xper ou Azurion Systems ou outras ferramentas dentro do Interventional Workspot. Os sistemas Philips Allura Xper e Azurion, assim como outras ferramentas do Interventional Workspot, podem continuar a ser utilizados.

•Guarde este Aviso de Segurança Urgente junto com a documentação do Sistema.

•Faça circular este aviso a todos os usuários para que estejam cientes do problema.

•Devolva o formulário de resposta em anexo à Philips para confirmar que os usuários do Sistema leram e compreenderam este Aviso de Segurança Urgente.

A Philips desativará o SmartPerfusion e o 2D Perfusion do uso. Um representante da Philips entrará em contato para agendar uma consulta para desativar o software.

A Philips lamenta qualquer inconveniente causado por esse problema. Saiba que manter um alto nível de segurança e qualidade é nossa maior prioridade.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4112 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.