Resumo:

Alerta 4115 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistema Digital de Raios-X – Necessidade de Manutenção Planejada – risco de perda de força de tensão do nivelador do transportador telescópico.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Digital de Raios-X. Nome Técnico: Sistema de Radiografia Digital. Número de registro ANVISA: 10216710347. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: C50. Números de série afetados: SN180108; SN190095.

Problema:

A Philips identificou um problema que pode afetar o sistema DigitalDiagnost C50 se a Manutenção Planejada (MP) não for realizada conforme prescrito nas Instruções de Uso (IFU).  Se a MP não for realizada anualmente no deslizador telescópico, conforme definido nas Instruções de Uso (IFU), haverá uma perda de força de tensão do nivelador do transportador telescópico devido ao desgaste normal; como resultado, há o risco de a suspensão do teto do sistema DigitalDiagnost C50 descer inadvertidamente caso a alimentação do sistema seja interrompida, o que pode causar lesões em pacientes e usuários.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-PD-DXR-106 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) CO., LTD. - 258 Zhongyuan Rd, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu, China, 215121 - China.

Recomendações:

•Siga o Programa de Manutenção Planejada no Adendo às Instruções de Uso no Anexo A do presente aviso para usar o(s) seu(s) sistema(s) com segurança.

•Se a suspensão do teto não puder se manter na posição atual por si só e descer após o desligamento da alimentação do sistema, entre em contato com o representante local da Philips para realizar a manutenção do deslizador telescópico.

•Adicione este Aviso de Segurança URGENTE à documentação do(s) seu(s) sistema(s).

•Preencha o Formulário de Resposta do Cliente em anexo e devolva-o para confirmar que os usuários analisaram e estão cientes deste Aviso de Segurança URGENTE.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4115 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.