Resumo:

Alerta 4249 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Hastes Femorais não Cimentada.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Hastes Femorais não Cimentada. Nome Técnico: Haste não modular para artroplastia de quadril. Número de registro ANVISA: 80044680304. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 7711-04-40. Números de série afetados: 65249215.

Problema:

A Zimmer Biomet Brasil está conduzindo uma Ação de Campo (recolhimento) relacionada à dispositivos médicos específicos de do lote 65249215 da Zimmer® M/L Taper Hip Prosthesis (prótese de quadril cônica Zimmer® M/L). O rótulo da embalagem externa e a gravação do produto são para um tamanho 6, porém, o implante é de tamanho 4, e vice-versa.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2023-00156 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Rua Machado Bitencourt nº 361, 1º e 13º andar - Vila Clementino - São Paulo - SP. Tel: 11 95307-8126. E-mail: rabrasil@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Zimmer, Inc. - 1800 West Center Street - Waesaw, Indiana 46581-0587 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

- Caso seja identificada algum tipo de reação adversa com o uso desse produto, a reclamação pode ser direcionada por e-mail para rabrasil@zimmerbiomet.com;

- Pode ser também relatada por Telefone: 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório;

- Mantenha a Zimmer Biomet Brasil Ltda informada sobre quaisquer eventos adversos associados a este produto ou a qualquer outro produto, por e-mail para @zimmerbiomet.com;

- Siga as orientações contidas na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4249 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.