Resumo:

Alerta 4309 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis (80259110192); Drenagem Torácica com Selo Seco Express (80259110193).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis (80259110192); Drenagem Torácica com Selo Seco Express (80259110193). Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80259110192; 80259110193. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80259110192) 3600-100; (80259110193) 4000-100N. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição.

Problema:

As instruções de uso (IFU) para os drenos torácicos Atrium Ocean, Oasis e Express não fornecem instruções de precaução suficientes para a configuração adequada de cateter(es) e conexões de linha do paciente com drenos torácicos de câmara de coleta única.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3011175548-08/18/2023-001-C sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Atrium Medical Corporation - 40 Continental Boulevard - Merrimack, New Hampshire 03054 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Nossos registros indicam que você recebeu o dreno torácico Atrium Ocean, Oasis ou Express Single Collection afetado por esta correção voluntária de dispositivo médico.

•            Nenhum dispositivo precisa ser devolvido.

•            Suas instalações/hospital podem continuar a usar o dispositivo com as IFU fornecidas atualmente, juntamente com a consideração seguinte:

•            NOVA Precaução para os modelos de drenos Ocean, Oasis e Express Single Collection:

o            Garanta a configuração adequada do(s) cateter(es) e das conexões da linha do paciente para evitar possíveis dobras e/ou tensão no local de inserção do cateter torácico. Para sistemas de drenagem torácica de coleta única, recomenda-se a utilização de um dreno torácico por cateter torácico.

•            Certifique-se de que todos os usuários do Dreno de tórax de coleta única Atrium Ocean, Oasis ou Express em suas instalações/hospitais estejam cientes deste Aviso de segurança e publique uma cópia do Aviso na página 4 em todos os locais de inventário em suas instalações onde os dispositivos estão armazenados.

o            A notificação do lançamento das IFU atualizadas contendo a nova Precaução será comunicada a todos os clientes após a liberação, incluindo um lembrete de que o Aviso na página 4 pode ser removido após o recebimento do produto pela instalação com as IFU atualizadas.

•            Encaminhe essas informações a todos os usuários atuais e potenciais do dreno torácico Atrium Ocean, Oasis ou Express Single Collection em seu hospital/instalação.

•            Se você for um distribuidor que enviou algum produto afetado aos clientes, encaminhe este documento à atenção deles para que tomem as medidas apropriadas.

•            Instalação/hospital/Cliente/Usuário preencha e assine o Formulário de Resposta à Correção de Dispositivos Médicos (Página 5 da Carta ao Cliente) para confirmar que você recebeu esta notificação.

•            Devolva o formulário preenchido à Getinge enviando uma cópia digitalizada por e-mail para qualidade.brasil@getinge.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4309 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.