Resumo:

Alerta 4329 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Arco Cirúrgico Cios Spin (10345162332); Arco Cirúrgico Cios Alpha (10345162008).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Arco Cirúrgico Cios Spin (10345162332); Arco Cirúrgico Cios Alpha (10345162008). Nome Técnico: Arco Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10345162332; 10345162008. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10345162332) Cios Spin; (10345162008) Cios Alpha. Números de série afetados: (10345162332) Nº de série: 50179; 53167; (10345162008) Nº de série: 42112; 43050; 43051; 43052; 43053; 43188; 43189; 43190; 43191; 43196; 43242; 43245; 43252; 43284; 43302; 43340.

Problema:

1. Sistema: Cios Spin VA30. Em relação à DIN 6862-3:

No modo 3D, as informações sobre a orientação da imagem em relação à “lateralidade” (ou seja, L = esquerda / R = direita) não podem ser definidas e salvas com a imagem clínica pelo usuário. No modo 3D, o usuário pode confundir a orientação do paciente em relação à “lateralidade”.

2. Sistemas: Cios Alpha VA30, Cios Spin VA30, Cios Flow VA30. Em relação à IEC 60601-2-54:

Nos modos de radiografia SUB, DR e DCM, a função de armazenamento automático pode ser desativada pelo usuário; no entanto, no modo 3D, essa função é ativada por padrão e não pode ser desativada pelo usuário. O usuário pode acidentalmente esquecer de salvar as imagens manualmente e ser forçado a repetir a aquisição da imagem e dobrar a dose de radiação originalmente necessária.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código AX036/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800, 4º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Alemanha.

Recomendações:

A empresa informa que a assistência técnica realizará a instalação da nova versão VA30K do software para os clientes afetados.

Em relação à DIN 6862-3:

No modo 3D e se as informações de orientação do paciente forem importantes em um procedimento, o usuário pode predefinir a orientação do paciente “L/R” (esquerda/direita) e, portanto, as informações de “lateralidade” serão salvas adicionalmente na imagem clínica.

Em relação à IEC 60601-2-54:

Nos modos de radiografia SUB, DR, DCM, bem como no modo 3D, a função de armazenamento automático é selecionada/ativada por padrão e não pode ser desativada pelo usuário.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4329 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.