Resumo:

Alerta 4399 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Sergipe. Nome Comercial: Sistemas de Raio-X para Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10216710191. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Brilliance CT Big Bore. Números de série afetados: 75045.

Problema:

A Philips tomou conhecimento de um possível problema de segurança com o Philips Big Bore RT e o Upgrade Brilliance CT Big Bore, onde pode ser difícil para o usuário identificar com precisão a posição da imagem em cenários clínicos específicos.  Após realizar uma reconstrução descentralizada e enviar os dados de imagem para outras estações de trabalho Therapy Planning Solution (TPS) ou exportar para um software de pós-processamento, pode ocorrer uma alteração na imagem bidimensional (coordenadas X e Y).

Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-PD-CTAMI-015 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto:  Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos) - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda.

Recomendações:

•Ative a opção Force X/Y para 0/0 em seu dispositivo (consulte as Instruções de Uso, Seção 3 Preparação para um exame em Preferências, bem como a Seção 5 Resumo dos fluxos de trabalho de verificação em Fluxo de trabalho de verificação). Ativar essa opção evitará o problema.

•Após ativar a opção mencionada acima, você pode continuar a usar seu(s) sistema(s) de acordo com o uso pretendido.

•Preencha e devolva este formulário à Philips imediatamente e no prazo máximo de 30 dias a partir do recebimento. O preenchimento deste formulário confirma o recebimento do aviso de segurança urgente, o entendimento do problema e as ações necessárias a serem realizadas.

•Faça circular este Aviso de Segurança Urgente a todos os usuários deste dispositivo para que estejam cientes do problema. Guarde este aviso com seu(s) sistema(s) até que uma solução seja instalada em seu sistema; certifique-se de que a carta esteja em um local que possa ser vista/visualizada.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4399 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.