Resumo:

Alerta 4491 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi para T3 Livre (81246986687); Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* ECi para T3livre (81246986670).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros* ECi para T3 Livre (81246986687); Calibrador Imunodiagnóstico Vitros* ECi para T3livre (81246986670). Nome Técnico: Triiodotironina (T3) Livre. Número de registro ANVISA: 81246986687; 81246986670. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246986687) Kit para 100 testes - 100 poços revestidos; 13,3 ml de reagente conjugado.; (81246986670) Caixa com 3 conjuntos de 3 frascos para 1,0 ml cada. Números de série afetados: (81246986687) 3052; 3061; 3090; 3100; (81246986670) 3052; 3061; 3090; 3100.

Problema:

A QuidelOrtho recebeu reclamações relacionadas e observações de resultados de Free T3 (FT3) superiores ao esperado ao usar os lotes afetados (3042; 3052; 3061; 3080; 3090; 3100; 3110, 3126) do Reagente Vitros Free T3. A nossa investigação determinou que, ao processar amostras de controle de qualidade (CQ) e de pacientes com os lotes listados, os resultados podem ser positivamente tendenciosos. O desvio irá variar dependendo do lote.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código TC2024-081 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics Felindre Meadows - Pencoed Bridgend, CF35 5PZ - United Kingdom.

Recomendações:

•            Interrompa o uso, inutilize e descarte os lotes afetados do Vitros Free T3 Reagent Pack (e calibradores associados).

•            Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexado, até 24 de Abril de 2024. Após o recebimento do formulário preenchido, a QuidelOrtho fornecerá crédito ou substituição do produto descartado.

•            Salve esta notificação com sua documentação do usuário ou publique-a em cada sistema Vitros ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600 até que o problema seja resolvido.

•            Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.

•            Se o seu laboratório teve problemas com este produto e você ainda não o fez, relate a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4491 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.