Resumo:

Alerta 4516 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Synchro 2 - Fio Guia.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Synchro 2 - Fio Guia. Nome Técnico: Fio Guia. Número de registro ANVISA: 80005430318. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Vide anexo Produtos afetados. Números de série afetados: Vide anexo Produtos afetados.

Problema:

A Stryker Neurovascular observou uma frequência aumentada de danos no revestimento de PTFE que ocorrem nos fios-guia Synchro, que podem ser causados pela prática de backloading o fio-guia através do acessório introdutor opcional. Este problema pode aumentar o risco de introdução de partículas de revestimento na vasculatura dos pacientes, está limitado a determinados lotes do fio-guia Synchro uma versão mais antiga do acessório introdutor.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3620850 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308, conjunto 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84, loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: pmsbrazil@stryker.com.

Fabricante do produto:  Stryker Neurovascular - 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA, 94538 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações Requeridas:

1. Revise a comunicação - Carta ao Cliente, no Apêndice A da carta para obter mais informações sobre a técnica de backloading;

2. Ao usar fios-guia Synchro impactados, não recarregue/backload o fio-guia, siga as instruções de uso (IFU) fornecidas com o dispositivo e não use o fio-guia se observar quaisquer sinais visíveis de danos no revestimento;

3. Divulgue, a Carta ao Cliente, internamente para todas as partes interessadas/afetadas;

4. Informe a Stryker Neurovascular se algum dos dispositivos em questão tiver sido distribuído a outras organizações. Em caso afirmativo, forneça dados de contato para que a Stryker Neurovascular possa informar adequadamente os destinatários;

5. Informe a Stryker Neurovascular sobre quaisquer acontecimentos adversos relacionados com a utilização dos dispositivos em questão;

6. Preencha o formulário de resposta do cliente, anexo à Carta ao Cliente, e, envie o formulário preenchido por e-mail para seu contato local da Stryker;

7. Contate o seu representante da Stryker Neurovascular se desejar substituir o fio-guia Synchro afetado pelo fio-guia Synchro melhorado com um novo acessório introdutor;

8. Siga as instruções contidas na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4516 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.