Resumo:

Alerta 4827 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Brainlab Ltda - Origin Data Management.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Origin Data Management. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80042070073. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Origin Data Management. Versão de software: 3.1.0, 3.1.1, 3.1.2, 3.2.0, 3.2.1.

Problema:

Em determinadas circunstâncias, pode ocorrer de dados de paciente de indivíduos não relacionados sejam automaticamente agregados em um único conjunto de dados de paciente sem notificação do usuário.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2025.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA-20250117-002791 sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda - CNPJ:  02.981.566/0001-77. Endereço: Avenida Angélica 2071, Sala 41, 42, 47 e 48, Consolação - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 33553371. E-mail: gabriela.torres@brainlab.com.

Fabricante do produto: Brainlab AG - Olof-Palme-Strasse 9; 81829 Munich - Alemanha.

Recomendações:

Os clientes afetados devem seguir a ação corretiva do usuário proposta na carta ao cliente, e em caso de dúvidas entrar em contato com 0800 892 1217 (para clientes no Brasil) ou e-mail: brazil.support@brainlab.com.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4827 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2025.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.