Resumo:

Alerta 5038 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - Constellation Vision System.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Constellation Vision System. Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Oftalmológica. Número de registro ANVISA: 81869420108. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 25+ Totalplus® Comb Proc Pack – 20000CPM Bev Wide Angle Valved 0.9mm Intrepid Ultra; 25+ Totalplus® Comb Proc Pack – 20000CPM Bev Valved 0.9mm Intrepid Ultra; 27+ Totalplus® Comb Proc Pack – 20000CPM Bev Valved 0.9mm Intrepid Ultra; Sonda UltraVit CVS 25 + GA 10KCPM B; Kit Comb CVS 25+ GA 10KCPM STD; Kit 25GA 10KCPM Valv+Sonda WA; Kit 25GA CMB 10KCPM Valv; Kit 25GA CMB10KCPM Valv+Sonda; Kit 27GA CMB 10KCPM Valv; Kit Vit 25+ Bevel Valv; Kit Vit 27+ Bevel Val.; Sonda HyperVit Bevel Vitrectomy 25+; Sonda HyperVit Bevel Vitrectomy 27+; Kit Vit 25+ Bevel Wide Valv. Números de série afetados: 16572W; 167Y52; 168ARK; 1697C1; 16HE6D; 16L8FT; 16NDXH; 16RRK4; 16UUER; 16V4XT; 16VJMY; 16X6KD; 16Y10H; 16Y10T; 16Y10X; 16Y112; 16YRRD; 1707N4; 1707NC; 1707NR; 1709F4; 172H5V; 1709F7; 170N0W; 170N24; 170XEV; 170XEW; 177FDK; 170XF2; 171746; 171PA5; 171PA6; 171U04; 171U11; 171U17; 171U1A; 171U1D; 171U1E; 171U1H; 17260T; 172617; 172621; 172H5R; 172NVU; 172NW7; 1730LX; 1730M0; 1732C7; 1732CD; 173DPX; 173PK4; 174D03; 174DWN; 174DWY; 174HRW; 174P6X; 174P74; 1754UV; 1762KM; 1762L5; 1762LE; 1762LF; 1762LX; 1768PR; 1768PW; 176CCW; 176CCY; 176CD0; 176CD2; 176CD4; 176UU9; 176UUJ; 176W61; 176W62; 1776CE; 1776CF; 1776D7; 177FDR; 177FDW; 177FE9; 1782HT; 1782HV; 1782J8; 1782JM; 178DEA; 178DER; 178TD0; 178TD2; 1792YE; 17930M; 179EPF; 179EPL; 179EPP; 179TYD; 17A4X5; 17A4X6; 17AFX0; 17AFXA; 17AVMT; 17C7E7; 17CNUY; 17E1CK; 17EEHR; 17ET0R; 17FLCK; 17FLDM; 17FXC6.

Problema:

A Alcon está iniciando esta ação corretiva devido à possibilidade de algumas sondas falharem inesperadamente ao acionar e cortar durante o uso, com chance de ocorrência de evento adverso caso a sonda falhe inesperadamente durante a cirurgia. Há potencial para aumento da tração sobre o vítreo e/ou retina, o que pode levar a descolamento de retina, buracos ou rasgos, associados, em diferentes graus, à perda de visão.

Durante a cirurgia, caso o motor da sonda Vit apresente o problema e falhe inesperadamente ao atuar e cortar, existe uma chance de ocorrência de um evento adverso (AE). Dependendo da posição do cortador no momento da falha e da pressão de sucção aplicada pela sonda de 10K durante o procedimento, pode haver tração aumentada sobre o vítreo e/ou retina.

O descolamento de retina requer uma intervenção cirúrgica secundária para reparar a lesão e evitar perda permanente da visão. No caso de buracos ou rasgos na retina, é provável que seja necessária uma intervenção cirúrgica secundária para evitar a progressão para um descolamento de retina e perda de visão.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2025.

Ação:

Ação de Campo Código PR714735 sob responsabilidade da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - CNPJ: 32.929.819/0001-24. Endereço: Avenida Engenheiro Luiz Carlos Berrini, 1681, Andar 9, Conjunto 92 - Cidade Monções - CEP 04571-011 - São Paulo - SP. Tel: (11) 94057-3363. E-mail: gabriele.cariatte@alcon.com.

Fabricante do produto: Alcon Laboratories, Inc. - 6201 South Freeway - Fort Worth, TX - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ações a serem tomadas pelo cliente/usuário:

A.          Para mitigar o risco:

1.           Siga rigorosamente as Instruções de Uso (IFU), incluindo tempo máximo de uso e uso único.

2.           Ao usar sondas afetadas:

a.           Reduza a taxa de acionamento para no máximo 5000 atuações por minuto.

b.           Ajuste as configurações do console conforme necessário.

c.           Se houver redução na capacidade de corte ou falha de acionamento, pare imediatamente, remova a sonda e substitua por uma nova.

B.           Para confirmar o recebimento desta notificação de Correção de Dispositivo Médico, siga as etapas abaixo:

1.           Revise seu estoque para determinar se possui produtos afetados em sua instalação. Consulte a lista de modelos de sondas incluídos no escopo da Correção de Dispositivo Médico.

2.           Siga as precauções de mitigação de risco fornecidas neste aviso ao utilizar os modelos identificados de sondas Ultravit® e Hypervit®.

3.           Fixe esta carta de notificação próximo ao local onde os produtos afetados são armazenados para informar a equipe da instalação sobre esta Correção de Dispositivo Médico e a ação corretiva associada da Alcon.

4.           Encaminhe esta notificação a todos os departamentos da sua organização que possam estar na posse deste produto afetado; e a qualquer outra organização para a qual este produto possa ter sido transferido.

5.           Responda à Alcon indicando sua compreensão destas instruções, mesmo que não tenha nenhuma (0) unidade restante em estoque, preenchendo o Formulário de Resposta anexo e retornando à Alcon por e-mail.

A Alcon notificará os clientes sobre o estoque de substituição assim que houver quantidade adequada de sondas novas e não afetadas disponível.

Caso tenha ocorrido eventos adversos ou problemas de qualidade relacionados a esta comunicação, entre em contato com a Alcon em entre em contato com a Alcon através do e-mail: sac.brasil@alcon.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5038 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2025.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.