Resumo:

Alerta 5044 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Família de Controle de Proteínas Específicas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; São Paulo. Nome Comercial: Família de Controle de Proteínas Específicas. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990124. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Controle de Proteínas Específicas Nível 2 - 3 X 1 ml; Controle de Proteínas Específicas Nível 3 - 3 X 1 Ml. Números de série afetados: 709LPC; 710LPC.

Problema:

A Randox Laboratories pode confirmar que os valores alvo e de alcance do Fator Reumatoide (RF) foram reatribuídos para PS2683 no nível 2, para os lotes 687LPC, 709LPC e para o PS2684 nível 3, lote 710LPC.

A possível consequência para quem obteve um resultado errôneo para o Fator Reumatoide é estar fora da faixa de especificação e o analista terá que repetir a análise usando novos valores de alvo atribuídos para os produtos no nível 2, lotes 687LPC, 709LPC e nível 3, lote 710LPC.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2025.

Ação:

Ação de Campo Código REC806 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, nº 415 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11051812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Transmissão da Notificação ao Cliente: Envie uma cópia da notificação a todos os clientes afetados e aqueles que precisam estar cientes dentro da organização. Caso o laboratório identificar um valor errôneo este deverá baixar os novos valores atribuídos quais estão disponíveis nas instruções de uso no endereço eletrônico do fabricante na área de suporte e documentos. Preencha e devolva o formulário de resposta (12187-QA) para technical.services@randox.com em até cinco dias úteis.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5044 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2025.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.