Resumo:

Alerta 5117 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Família Câncer de Mama.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família Câncer de Mama. Nome Técnico: Imunohistoquímica - Marcadores de Carcinomas de Mama. Número de registro ANVISA: 10287410785. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: Confirm™ Estrogen Receptor (ER) - 50 testes (1 x 5mL). Números de série afetados: M10666; M14110; M17063; M22072; M25411; M27133 e N03328.

Problema:

A Roche Diagnóstica informa a redução na intensidade da coloração tumoral, e na porcentagem de coloração de células tumorais em casos de carcinoma de mama com coloração fraca em alguns lotes do anticorpo primário monoclonal de coelho Confirm anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) (05278406001).

O problema não deve causar consequências adversas à saúde, desde que o tecido de controle positivo, conforme especificado nas instruções de uso do produto, seja incluído em cada execução de coloração. Além disso, se o teste de Receptor de Progesterona (RP) for positivo, não haverá impacto no tratamento do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2025.

Ação:

Ação de Campo Código QN-RDS-PathologyLab-2025-112 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Descarte dos produtos afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86. Endereço: Rua Dr. Rubens Gomes Bueno - 691, Andar 1 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Ventana Medical System, INC - 1910, E. Innovation Park Drive - Tucson - Arizona - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A Roche Diagnóstica solicita que os clientes afetados interrompam imediatamente o uso e descartem qualquer estoque restante dos lotes afetados (M10666; M14110; M17063; M22072; M25411; M27133 e N03328) de Anticorpo Monoclonal Primário de Coelho Confirm anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) listados na Tabela A do anexo "Carta ao Cliente". Entre em contato com a equipe de vendas ou distribuidor local da Roche para providenciar a substituição dos materiais descartados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5117 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/01/2026.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.